醫(yī)療行業(yè)遍地黃金，體外診斷（IVD）更是2016年最有“錢”景的產(chǎn)業(yè)。2015年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)500億，整體增速17%，預(yù)計(jì)未來3-5年保持15-20%增速。
未來5-10年，發(fā)展中國(guó)家的IVD市場(chǎng)增速將是最快的，中國(guó)作為“金磚四國(guó)”之一的新興市場(chǎng)，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)，同時(shí)也為國(guó)內(nèi)公司帶來了廣闊的發(fā)展空間。
中國(guó)體外診斷市場(chǎng)——廠家
越大的醫(yī)院檢驗(yàn)科的主任話語權(quán)越小
體外診斷在醫(yī)院的收入占比分布，可以看出檢驗(yàn)科最高為7.5-12%，這是綜合醫(yī)院。
如果是專科醫(yī)院的話，可以占30%-40%。為什么這么高？因?yàn)槠渌目剖沂杖肷佟?/p>
IVD在醫(yī)院的分布比例
所以越大的醫(yī)院比例越低，越小的醫(yī)院比例越高。越大的醫(yī)院檢驗(yàn)科的主任話語權(quán)也越小，而其他的臨床醫(yī)院的主任的話語權(quán)相對(duì)比較高，因?yàn)樗麄儠?huì)派很多的檢驗(yàn)項(xiàng)目在把檢驗(yàn)科的收入抽走，現(xiàn)在的婦產(chǎn)科比較厲害，由于產(chǎn)前篩查有很多項(xiàng)目綜合費(fèi)用加起來也有三四千人民幣。
IVD子類別在檢驗(yàn)科的比例
生化科可以看出所占科室比例的33-40%，成本占收入比例的18-22%，免疫科的收入占科室比例的20-35%。
小結(jié)：體外診斷是未來中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的最大增長(zhǎng)動(dòng)力。
體外診斷在中國(guó)醫(yī)院的收入占比超過10%，而利潤(rùn)占比已經(jīng)超過30%；
國(guó)家嚴(yán)控藥占比、取消藥品采購(gòu)加價(jià)（也將取消高值耗材采購(gòu)加價(jià)）等醫(yī)改措施將進(jìn)一步加劇醫(yī)院對(duì)于體外診斷產(chǎn)品的依賴；
隨著國(guó)民醫(yī)療意識(shí)的提高，治療重于診斷的錯(cuò)誤觀念逐漸扭轉(zhuǎn)；
醫(yī)患糾紛的加劇，迫使醫(yī)院和患者均趨于多做檢查。
分級(jí)診療下的IVD市場(chǎng)機(jī)會(huì)
國(guó)家醫(yī)改加快推進(jìn)之下，未來IVD企業(yè)主要機(jī)會(huì)點(diǎn)在：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大醫(yī)院臨床科室。
市場(chǎng)機(jī)會(huì)——生化
傳統(tǒng)臨床生化試劑，理由如下：
僅僅一個(gè)浙江紹興就有25家生化試劑公司，整個(gè)中國(guó)生化試劑公司數(shù)量至今都是個(gè)謎。今年政府加強(qiáng)監(jiān)管（GMP廠房、注冊(cè)繳費(fèi)制、嚴(yán)查臨床結(jié)果造假、飛行檢查等），都會(huì)促進(jìn)行業(yè)整合。
外資企業(yè)（羅氏、貝克曼、雅培等），以及行業(yè)領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)公司（九強(qiáng)、利德曼、邁克、美康、邁瑞等）會(huì)一起把眾多小廠家擠兌關(guān)門。
分級(jí)診療后，三甲醫(yī)院的疑難病例、危重病例會(huì)逐步增加，利好性能出色的外資品牌。而三級(jí)以下醫(yī)院會(huì)被國(guó)內(nèi)領(lǐng)先公司占據(jù)。
市場(chǎng)機(jī)會(huì)——免疫
小型臺(tái)式儀器或POCT（微流控），理由如下：
藥品是長(zhǎng)期打壓對(duì)象，經(jīng)濟(jì)利益促使三級(jí)醫(yī)院的臨床科室建立自己的實(shí)驗(yàn)室，操作簡(jiǎn)單、占地小的儀器將會(huì)受到青睞，但結(jié)果準(zhǔn)確一定是臨床科室選擇的第一要素。
分級(jí)診療后，病人將會(huì)下沉到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，小型自動(dòng)化臺(tái)式儀器或POCT的需求會(huì)爆發(fā)增長(zhǎng)，操作方便、儀器、耗材成本較低是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇的第一要素。
微流控是唯一可以在結(jié)果準(zhǔn)確和重復(fù)性上與大型儀器媲美的POCT平臺(tái)，項(xiàng)目可以是發(fā)光免疫和分子診斷。
免疫新技術(shù)
液相芯片本質(zhì)上是化學(xué)發(fā)光+流式細(xì)胞儀
在不同熒光編碼的微球上進(jìn)行抗原-抗體、酶-底物、配體-受體的結(jié)合反應(yīng)及核酸雜交反應(yīng)，通過單束或多束激光分別檢測(cè)微球編碼和熒光強(qiáng)度來達(dá)到定性和定量的目的。
目前編碼的方式有多種，如微球的顏色、微球的體積、微球的劃痕等等。其中，美國(guó)Luminex的儀器是最早通過FDA認(rèn)證的可用于臨床診斷的生物芯片技術(shù)。
市場(chǎng)機(jī)會(huì)——分子診斷
基于門急診和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的病原體組合檢測(cè)
多重引物的PCR擴(kuò)增，同時(shí)檢測(cè)同一病種的多種微生物（病毒、細(xì)菌、真菌、支原體等），比較常見的是呼吸道微生物癥候群、消化道微生物癥候群、急性血液感染菌種群等。
基于基因檢測(cè)的個(gè)體化用藥的全自動(dòng)系統(tǒng)
腫瘤個(gè)體化醫(yī)療（基因突變位點(diǎn)檢測(cè)，如EGFR、KARS等）、其它疾?。?xì)菌耐藥基因、氯吡格雷CYP2C19、別嘌呤醇HLA-B*5801、葉酸MTHFR C677T等）。
分子診斷新技術(shù)1
Cehpeid的模塊化自動(dòng)PCR
目標(biāo)市場(chǎng)：細(xì)菌的耐藥基因檢測(cè)（MRSA、TB等）
方法學(xué)：集成DNA提取和PCR擴(kuò)增
機(jī)器設(shè)計(jì)：?jiǎn)文K化設(shè)計(jì)，組合方便
類似廠家
Biofire：被梅里埃收購(gòu)，預(yù)計(jì)年底進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)
Gentuna：國(guó)內(nèi)某企業(yè)代理
分子診斷新技術(shù)2
梅里埃公司的全自動(dòng)多項(xiàng)目病原體檢測(cè)
目標(biāo)市場(chǎng)：門診或臨床科室。
方法學(xué)：多重引物的PCR擴(kuò)增，同時(shí)檢測(cè)同一病種的多種微生物（病毒、細(xì)菌、真菌、支原體等）。
機(jī)器設(shè)計(jì)：前端（DNA提取、純化）+后端為PCR微流控芯片。
類似廠家
國(guó)內(nèi)僅有北京博暉創(chuàng)新（國(guó)外團(tuán)隊(duì)開發(fā)的儀器），項(xiàng)目為HPV分型檢測(cè)。
