一、首批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況 

　　2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊(cè)與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動(dòng)。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動(dòng)了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對(duì)26個(gè)用于功能類保健食品的原料開展了招標(biāo)研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況和專家共識(shí)等，優(yōu)先確定了五個(gè)保健食品原料作為首批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正式啟動(dòng)輔酶Q₁₀、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個(gè)原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)輔酶Q₁₀等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術(shù)要求向社會(huì)公開征求意見，對(duì)反饋意見中合理意見予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局征求意見，經(jīng)過會(huì)簽后2020年11月23日予以發(fā)布。 

　　二、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用的問題 

　　本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊(cè)的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B₆合并開展研究，因此可以單獨(dú)作為原料，或選用褪黑素+維生素B₆做為原料），不可與其他原料復(fù)配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其用量應(yīng)該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》。 

　　三、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)功能標(biāo)注問題 

　　輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對(duì)應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q₁₀包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時(shí)標(biāo)注兩個(gè)保健功能。 

　　此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法對(duì)應(yīng)的保健功能聲稱。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。 

　　四、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問題 

　　輔酶Q₁₀等五種原料作為首批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。 

　　產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。 

　　五、輔酶Q₁₀等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)技術(shù)指標(biāo)選擇問題 

　　根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q₁₀等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合所使用劑型的指標(biāo)要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標(biāo)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)該設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)（包括鑒別、理化指標(biāo)和標(biāo)志性成分指標(biāo)。）

　　六、關(guān)于輔酶Q₁₀等五種物質(zhì)已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案的問題 

　　根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關(guān)規(guī)定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于備案管理。未來對(duì)于原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照以下原則辦理： 

　　1.對(duì)于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方原注冊(cè)人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　2.對(duì)于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應(yīng)按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　3.對(duì)于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn)品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。 

　　4.對(duì)于原料為輔酶Q₁₀等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報(bào)或已批準(zhǔn)的保健功能不在原料目錄的功效范圍內(nèi)的，對(duì)于新申請(qǐng)的產(chǎn)品，嚴(yán)格對(duì)保健功能的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于依據(jù)十分充足的予以注冊(cè)；對(duì)于再注冊(cè)的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)十分充足的予以再注冊(cè)，對(duì)于予以注冊(cè)的產(chǎn)品將適時(shí)調(diào)整該原料的原料目錄。如注冊(cè)申請(qǐng)人同意更改保健功能的，將確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。