發(fā)布日期：2017-02-09

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十條第一款，由原“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產品分類目錄的制定和調整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整。”修正案自公布之日起施行。

　　2014年，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。

　　近年來，隨著體外診斷技術的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對體外診斷試劑進行分類時，部分產品的分類與其風險不匹配，如對于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結果只是為醫(yī)生提供參考指標之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測指標才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內容缺少調整空間，使得相關產品類別調整與風險不匹配，不能適應醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

　　本次修正案明確國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整，為將來分類規(guī)則和目錄調整留出了空間。今后的工作中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，以體外診斷試劑的風險為依據(jù)，在充分調研論證、公開征求意見的基礎上，開展分類規(guī)則和目錄的調整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學、合理，進一步推進醫(yī)療器械審評審批改革，適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。

來源：CFDA