發(fā)布日期：2017-03-07
IVD行業(yè)具體可分成五個子版塊：生化診斷，免疫診斷，血球檢測，分子診斷，以及POCT。
1.生化診斷
主題詞：開放走向封閉
1.1 定義及分類
生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。
國內(nèi)生化診斷市場70%是開放系統(tǒng)
注：排序無先后
1.2市場格局
全球生化診斷市場半壁江山被羅氏和貝克曼·庫爾特（丹納赫）所占據(jù)，前四家占據(jù)85%的份額。
我國生化診斷市場經(jīng)過十幾年的進(jìn)口替代進(jìn)程，國產(chǎn)品牌開疆拓土，包括利德曼、邁瑞、科華、美康、九強(qiáng)、邁克、中生、迪瑞等企業(yè)。
2．臨床免疫
主題詞：發(fā)光是主流
2.1 定義及分類
臨床免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項(xiàng)目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光。
化學(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品
目前市面上已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商品化和產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀按自動化程度分類，可分為半自動（板式發(fā)光 酶免）和全自動（管式發(fā)光）兩類。
2012年之前，國產(chǎn)品牌大多集中在半自動化板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域，到2015年底，拿到化學(xué)發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家有50家，其中15家是全自動化管式發(fā)光，其余均為板式發(fā)光。
未來隨著成本下降，管式發(fā)光市場份額會逐漸增大。
化學(xué)發(fā)光主要用于診斷腫瘤、甲功、激素、傳染病等項(xiàng)目。
2.2 市場格局
目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光90%市場被進(jìn)口廠家壟斷，前4家占80%以上的份額。
化學(xué)發(fā)光2014年儀器（管式發(fā)光）保有量約2萬臺，新增約5000臺
早期化學(xué)發(fā)光以板式為主，市場占有率前三的國產(chǎn)品牌分別是安圖、科美和新波（被鉑金埃爾默收購）。
2011年新產(chǎn)業(yè)的Maglumi2000是真正意義的全自動管式化學(xué)發(fā)光儀，上市后迅速占領(lǐng)市場，目前是國產(chǎn)裝機(jī)量最多，銷售額最大的化學(xué)發(fā)光廠家，其裝機(jī)數(shù)量在2014年已經(jīng)趕超羅氏。
主治功能：
化學(xué)發(fā)光目前主要用于腫瘤、甲功、激素、傳染病的檢測。這些常規(guī)檢測占整個市場金額的60%，占測試量份額的75%-80%。
在中國，這些檢測占據(jù)市場金額80%的份額，某些套餐的應(yīng)用廣度與國家特點(diǎn)相關(guān)，比如藥物濫用和藥物檢測，在歐美使用較廣，中國相對較少。
3．血球市場
主題詞：較成熟
3.1 簡介
國產(chǎn)品牌替代最成功的細(xì)分市場
2015年血球中國市場約34億元，2011-2015年平均增速11%。
希森美康和邁瑞醫(yī)療兩家獨(dú)大，占據(jù)60%份額。盡管如此，依然有新進(jìn)入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有穩(wěn)定格局。
市場上新出現(xiàn)一些血球捆綁項(xiàng)目，比如全血CRP，僅此一個項(xiàng)目，預(yù)計(jì)會帶來10億市場空間。作為IVD重要細(xì)分市場，建議關(guān)注：嘉善嘉斯戴克（邁克生物控股）和帝邁（美康生物13.33%）。
血球產(chǎn)品在臨床普及度高，市場競爭格局穩(wěn)定
血細(xì)胞計(jì)數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀器、血球計(jì)數(shù)儀等，是億元臨床檢驗(yàn)應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。
血球分析儀通過電阻法對血液中的白細(xì)胞，紅細(xì)胞，血小板進(jìn)行分類，可以得到血紅蛋白濃度，紅細(xì)胞壓積，各細(xì)胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù)。
20世紀(jì)60年代，血球計(jì)數(shù)是通過人工染色和計(jì)數(shù)實(shí)現(xiàn)的，操作復(fù)雜，效率低下，檢測精度差，分析參數(shù)少，對從業(yè)人員要求高，種種劣勢限制其在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用。
1958年庫爾特采用電阻率與電子技術(shù)相結(jié)合的方法，研制出操作簡便的血球計(jì)數(shù)儀。
3.2 分類
根據(jù)血球檢測參數(shù)的不同分類
3.3 生化、免疫、血球比較
3.4 臨床血球發(fā)展趨勢
血球技術(shù)與流式細(xì)胞儀基本原理一致，但流式細(xì)胞儀的性能要求更為精細(xì)，在實(shí)驗(yàn)室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細(xì)胞儀用于臨床，分析血液中的有形成分來診斷血液疾病。血球檢驗(yàn)會朝更自動化、集成化的方向發(fā)展。
此外一些生化檢測項(xiàng)目，如CRP、糖化血紅蛋白等項(xiàng)目，這兩年來已經(jīng)與血球檢測捆綁進(jìn)行，一管血即可完成，不需要再單獨(dú)用血清進(jìn)行生化檢測，僅CRP一個項(xiàng)目，預(yù)計(jì)能帶來10億的市場空間。
4．分子診斷
主題詞：待發(fā)展
4.1簡介
分子診斷作為近幾年的追捧熱點(diǎn)，但臨床應(yīng)用尚有局限
分子診斷指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因檢測。
根據(jù)檢測技術(shù)的不同，可以分為核算雜交、PCR擴(kuò)增、基因芯片、基因測序、質(zhì)譜等。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩、早期診斷、個性化治療、遺傳病、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域。
目前應(yīng)用最廣的是二代測序，全球被Illumina和Life tech壟斷，市面上基本無國產(chǎn)儀器。三代測序由于測序準(zhǔn)確度的問題還未廣泛推廣應(yīng)用，多在研究階段，但由于其無需PCR，避免了在分子擴(kuò)增過程中由于擴(kuò)增偏好性產(chǎn)生的錯誤，且成本低，通量高，真正做到單分子測序，如能解決準(zhǔn)確性和自動化的問題，在臨床上具有廣闊應(yīng)用前景。
國內(nèi)分子診斷應(yīng)用最廣是傳染病，占整個分子診斷超過50%市場份額。產(chǎn)前篩查是另一塊重要市場，占20%。伴隨二胎政策放開，產(chǎn)篩未來會有較大增長空間。
分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩的相關(guān)標(biāo)志物成百上千，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素。
分子診斷廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩等領(lǐng)域，隨著人們生活水平的提高，對分子診斷的認(rèn)知和需求會越來越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)發(fā)展不再局限于診療，而是延伸到預(yù)防性醫(yī)學(xué)。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準(zhǔn)治療甚至大消費(fèi)方面也有廣闊前景。
分子診斷未來充滿各種可能性，但要警惕精準(zhǔn)診療的泡沫
分子診斷作為一項(xiàng)前沿技術(shù)，對醫(yī)學(xué)診斷有很大貢獻(xiàn)。目前在我國分子診斷主要應(yīng)用是傳染病的檢測，比如HPV、HBV、HCV、HIV等。在產(chǎn)前篩查應(yīng)用也相對成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已經(jīng)逐漸替代羊水穿刺技術(shù)。
5．POCT
屬于檢驗(yàn)的分類，非產(chǎn)品或項(xiàng)目
市場份額分散，行業(yè)增速較快，技術(shù)日新月異
POCT市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，，整體處于量多質(zhì)次的階段
由于檢驗(yàn)平臺方法差異較大，統(tǒng)一檢測項(xiàng)目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也沒有相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將會較長時間保持混沌分散狀態(tài)。參考POCT國際巨頭Alere的發(fā)展歷程，行業(yè)內(nèi)并購整合是最高效的發(fā)展模式
POCT作為一個相對門檻較低的市場，競爭尤為激烈，同時由于POCT市場難以應(yīng)對其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化，無相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以中國市場普遍呈現(xiàn)出量多質(zhì)次的局面。
POCT市場特點(diǎn)：
1） 市場集中度低：POCT是IVD細(xì)分市場中較容易切入的市場之一，普遍規(guī)模較小。該領(lǐng)域的佼佼者是深圳國賽（特種蛋白）和南京基蛋（心肌標(biāo)志物）
2）行業(yè)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
3） 國內(nèi)檢驗(yàn)科對POCT態(tài)度不一：
⊙二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于資金雄厚，檢驗(yàn)科設(shè)備多為進(jìn)口品牌，常規(guī)檢測為主，不需要POCT。臨床科室使用POCT，會減少檢驗(yàn)科的收入，因此限制POCT的廣泛使用。
⊙對臨床科室來說定量/半定量的POCT產(chǎn)品臨床意義重大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由檢驗(yàn)科集中管理儀器，臨床科室外借，或?qū)⑼苿覲OCT的發(fā)展。
⊙二甲以下基層醫(yī)院，檢驗(yàn)科樣本量少，技術(shù)水平相對較低，大型設(shè)備的實(shí)用性差，因此檢驗(yàn)科通常使用POCT產(chǎn)品替代傳統(tǒng)檢驗(yàn)方法來診斷。由于檢測量小，產(chǎn)品分散，這塊市場通常不受國際廠家和國內(nèi)一線品牌公司重視。
這5個細(xì)分領(lǐng)域中，技術(shù)平臺、銷售渠道、市場格局、經(jīng)營狀況等差異較大。
國內(nèi)上市POCT公司有三諾生物、魚躍醫(yī)療、萬孚生物、理邦儀器、樂普醫(yī)療等廠家，其他規(guī)模以上的未上市公司約20家，如南京基蛋（IPO披露）、武漢明德，深圳瑞萊，深圳國賽，深圳普門，北京熱景，石家莊禾柏等。
來源：輕療域（微信號： meditation-zone）
