發(fā)布日期：2017-03-08

今日（3月7日），CMDE官網(wǎng)同時(shí)公示了醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)結(jié)果和醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)結(jié)果：其中優(yōu)先審批1例產(chǎn)品，特別審批11例產(chǎn)品。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2017年第2號(hào)）

公示時(shí)間：2017年3月7日至2017年3月13日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。

聯(lián)系人： 徐亮

電　話： 010-68390674

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室

郵編：100044

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2017年第2號(hào))

1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱：氫氧氣霧化機(jī)

申 請(qǐng) 人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

申 請(qǐng) 人：廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

4.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：GNAS基因突變檢測(cè)試劑盒

申 請(qǐng) 人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

6.產(chǎn)品名稱：人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

申 請(qǐng) 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

8.產(chǎn)品名稱：紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

10.產(chǎn)品名稱：腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

11.產(chǎn)品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體

申 請(qǐng) 人：Ubiosis Co.Ltd

公示時(shí)間：2017年3月7日至2016年3月20日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：徐亮

電 話：010-68390674

傳 真：010-68390777

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室

郵 編：100044

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