發(fā)布日期：2017-03-17

我們認為就試點區(qū)域目前的實施效果來看,提高了 2017 年全面落的確定性,本文重點研究分析分級診療落地對于檢驗科產(chǎn)業(yè)鏈的影響。

檢驗量+檢驗質(zhì)量,兩方面看分級診療對檢驗科的影響。分診療對檢 驗科的直接影響就是不同級別醫(yī)院檢驗量的變化,同時基層檢驗需求的 提高對檢驗結(jié)果提出了高要求,我們從量和質(zhì)量兩方面來看:

檢驗量向基層遷移,三級醫(yī)院檢驗結(jié)構(gòu)變化。多個疾病基層首診后將直接提高基層檢驗量,當診療意識轉(zhuǎn)變后,更多病人將不分病種的在基層首診,將首診檢驗量由三級向一二級醫(yī)院遷移;三級醫(yī)院首診量下降,轉(zhuǎn)診量上升,整體維持在穩(wěn)定水平,同時由于疾病類型由普通病癥向疑難病癥改變,對特檢的需求顯著高于普檢,檢驗類別可能由以普檢為主向特檢為主轉(zhuǎn)變。

 

轉(zhuǎn)診需求增加,區(qū)域檢驗互認將成發(fā)展趨勢,基層檢驗水平要求提 高。由于上下轉(zhuǎn)診等流程,問診次數(shù)增加,區(qū)域檢驗結(jié)果互認有望 大范圍落實,以降低重復(fù)檢驗次數(shù),進一步降低費用,與之相對應(yīng) 的,互認范圍內(nèi)的醫(yī)院所使用的產(chǎn)品在品質(zhì)上有較高要求。

 

2010年衛(wèi)計委就發(fā)布了關(guān)于推進同級醫(yī)療機構(gòu)檢查結(jié)果互認工作的通 知,目前第一例檢驗結(jié)果互認于 2016 年 10 月落實到京津翼地區(qū)131 家醫(yī)療機構(gòu)(三級醫(yī)院+醫(yī)檢所),對 27 項臨床檢驗結(jié)果實施 互認,雖然中短期結(jié)果互認仍只會在同級醫(yī)療機構(gòu)實施,但是基于 分級診療和避免重復(fù)過量檢驗的需求,我們認為區(qū)域檢驗結(jié)果互認 未來有望擴展到區(qū)域內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu),包括三級以下醫(yī)院和區(qū)域檢驗中心。

 

分級診療落地,將對檢驗科上下游各環(huán)節(jié)的競爭格局帶來重大變化檢驗科作為診斷的終端使用者,我們對其產(chǎn)業(yè)鏈進行分析:

1、上游是診 斷產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),包括試劑和儀器生產(chǎn);

2、中游是產(chǎn)品流通渠道,由 于診斷產(chǎn)品品類繁多,大多廠家九成以上產(chǎn)品采用經(jīng)銷模式銷售,代理 商主要負責醫(yī)院等渠道開發(fā)、產(chǎn)品物流和售后以及其他提高客戶粘性的 增值服務(wù),由于直接對接終端,因此流通渠道在診斷行業(yè)非常重要,對 上游的議價權(quán)較強;

3、下游就是包括檢驗科、第三方醫(yī)檢所在內(nèi)的診斷 產(chǎn)品使用者,當前由于 POCT 產(chǎn)品的快速發(fā)展,一部分品種將直接應(yīng)用 于消費者(患者)。

 

產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)值分配:上游 430 億,中游 956 億,下游 1471 億。根據(jù) 2015版中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒和賽柏藍器械的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2014 年醫(yī)院 總收入 16611.73 億元,我們假設(shè)三級醫(yī)院檢驗科占比 7.5%、二級醫(yī)院10%和一級醫(yī)院 12%、年增長率 6%計算出 2015 年終端診斷市場為 1471億元,產(chǎn)品進醫(yī)院價格按照平均六五折計算,則中游渠道市場為 956 億 元,產(chǎn)品出廠價按照渠道價格的四五折計算,則上游市場為 430 億元。

 

上游強調(diào)性價比,中游重新洗牌,下游傾向第三方。 分級診療出臺落地時間點恰好伴隨著新醫(yī)改的深入,政策間的相互影響將對檢驗科整體產(chǎn) 業(yè)鏈產(chǎn)生極大影響:

1、上游生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量和成本控制上有高要求(基 于區(qū)域結(jié)果互認和醫(yī)院檢驗科盈利訴求對上游產(chǎn)品價格施壓);

2、中游 流通企業(yè)將由傳統(tǒng)經(jīng)銷逐漸向綜合服務(wù)傾斜,當前多且分散的代理商由 于掌握了大部分終端資源,在耗材兩票制、終端檢查降價等影響下可能 逐漸被生產(chǎn)、流通服務(wù)、第三方檢測企業(yè)整合,未來集中度會進一步提高;

3、下游受分級診療影響較大,一二級醫(yī)院檢測能力的匱乏導(dǎo)致對區(qū) 域檢驗中心的需求提高,三級醫(yī)院處于成本端的控制,也會提高對第三 方檢測服務(wù)的需求。

 

檢驗結(jié)果互認+基層價格敏感性,性價比是關(guān)鍵

檢驗結(jié)果互認和國內(nèi)充分競爭品類仍集中在傳統(tǒng)生化免疫,量值溯源重 要性凸顯。量值溯源是指通過不間斷的鏈條,使檢驗結(jié)果與國家或國際 標準一致,更通俗一些就是指不同設(shè)備試劑在同個檢測項目上檢測結(jié)果 一致。

從京津翼結(jié)果互認上來看,試點的項目基本集中在生化、半定量免疫上,而從 IVD 細分領(lǐng)域來看,這類產(chǎn)品的國產(chǎn)化率最高,發(fā)展相對 成熟,我們認為未來其他區(qū)域檢驗結(jié)果互認也將首先從成熟品種開始。 這類儀器大多是半開放式,多數(shù)項目試劑廠家多且分散,檢驗結(jié)果溯源性差,要滿足三級醫(yī)院的檢驗要求,質(zhì)量控制非常重要。

目前對產(chǎn)品來 說,比較常見的量值溯源標準包括 ISO 17511、ISO 15183,針對醫(yī)學實驗室還有 ISO 15189、室間質(zhì)量評價 RELA 等實驗室認證。一般規(guī)模 化大型生產(chǎn)企業(yè)(尤其是以診斷產(chǎn)品為主業(yè)的上市公司)均很重視產(chǎn)品量值溯源,隨著國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的加 強,我們認為傳統(tǒng)生產(chǎn)領(lǐng)域不規(guī)范的企業(yè)將逐漸被淘汰,集中度進一步 提高,對于二級市場來說,利好生產(chǎn)型診斷上市公司市場份額的提高。

產(chǎn)品質(zhì)量差異性不大時,我們認為可以通過市場占有率來評價品牌影響 力和渠道能力。傳統(tǒng)產(chǎn)品在大型企業(yè)間的質(zhì)量差異相對較小,這種情況 產(chǎn)品品牌力和渠道力非常重要,我們建議采用市場占有率來作為衡量指 標。以 2015 年年報數(shù)據(jù)為準,根據(jù)我們的測算 2015 年出廠口徑大約在430 億元,由于國內(nèi)企業(yè)大多同時代理進口品牌,為避免進口產(chǎn)品的重 復(fù)計算,我們僅計算國內(nèi)上市公司份額,進口品牌其他代理商口徑計入 其他項,可以看到國產(chǎn)企業(yè)在市占率上平均在 1-3%之間,科華生物作 為老牌的上市公司在品牌影響力和渠道上都有較大的優(yōu)勢。

EM+在華設(shè)立生產(chǎn)工廠,外企生產(chǎn)端向國內(nèi)轉(zhuǎn)移,價格可能隨成本降 低而下降。2016 年是國際診斷巨頭們在華合作或設(shè)廠最多的一年,為了 應(yīng)對終端持續(xù)性的檢驗降價以及分級診療帶來基層檢驗需求上升,外企 不得不重視價格對銷量的影響,無論是在國內(nèi)設(shè)廠還是找國內(nèi)廠家代工, 主要目的都是為了降低生產(chǎn)和運輸成本,一旦工廠投產(chǎn)或代工產(chǎn)品上量, 將從價格上對國內(nèi)廠家?guī)砗艽髩毫?尤其在終端收費不按進口國產(chǎn)區(qū) 分后(根據(jù)國家關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見中所述,未 來有望采用按病種/服務(wù)單元作為定價標準),國產(chǎn)產(chǎn)品為保持價格優(yōu)勢 可能會采取進一步降價的措施,利潤空間可能被壓縮,成本控制能力強 的企業(yè)有望獲得更高的盈利能力。

 

 

原料與診斷試劑性價比直接相關(guān)。(1)原料基本決定產(chǎn)品毛利率和降價 空間。國內(nèi)診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的銷售模式多以設(shè)備投放,試劑銷售為主, 試劑是收入和利潤的主要構(gòu)成,因此我們只討論試劑毛利率。影響試劑 毛利率的因素主要是原料供應(yīng)和出廠價,出廠價基本是按照終端價格的 五折甚至更低來定,因此自產(chǎn)原料的占比和品種基本決定了產(chǎn)品毛利率 水平;(2)原料批間差和穩(wěn)定性決定產(chǎn)品質(zhì)量。診斷試劑的保質(zhì)期通常 在 3-6 個月,為了保證檢驗結(jié)果的一致性,產(chǎn)品的批間差和穩(wěn)定性是衡 量產(chǎn)品質(zhì)量的重要指標,在生產(chǎn)工藝不變的情況下,原料的批間差和穩(wěn) 定性就決定了制劑質(zhì)量。

? 企業(yè)試劑毛利率水平間接反映原料自產(chǎn)能力。為了滿足量值溯源要 求,企業(yè)必須保證使用的試劑原料滿足質(zhì)量要求,在研發(fā)和自產(chǎn)能 力有限時只能采取外購方式(大多數(shù)高品質(zhì)原料需進口),而原料占 成本 60%,外購越多毛利率可能越高。我們選取了傳統(tǒng)診斷生產(chǎn)企 業(yè)試劑毛利率進行對比,平均毛利率在 60%-80%之間(相同結(jié)構(gòu) 企業(yè)受出廠價影響較小,安圖、新產(chǎn)業(yè)等以化學發(fā)光為主的試劑毛 利率平均水平在 80%-90%左右),其中九強生物毛利率最高,接近80%,我們認為可以從中間接判斷相關(guān)企業(yè)的原料自產(chǎn)能力。

 

原料種類繁多,高品質(zhì)原料研發(fā)難度大。原料生產(chǎn)可分為綜合性原 料供應(yīng)商規(guī)?；a(chǎn)和診斷產(chǎn)品企業(yè)自產(chǎn)原料兩種方式,從全球范 圍來說,原料供應(yīng)商少見綜合大型原料企業(yè),品種最全規(guī)模最大的仍屬羅氏,國內(nèi)規(guī)模最大是菲鵬生物,其品種完善程度僅次于羅氏, 其他成規(guī)模的更多是專注某一領(lǐng)域的原料供應(yīng)商,根據(jù)草根調(diào)研, 我們發(fā)現(xiàn)單項目高品質(zhì)原料在全球基本是寡頭壟斷,比如芬蘭HyTest 就是全球最大的心肌標志物原料供應(yīng)商。由于診斷產(chǎn)品種類 繁多,原料多樣復(fù)雜,研發(fā)投入并不會少于一個新項目,綜合型原 料企業(yè)易做到大而全,但是許多高質(zhì)量需求的品種(比如抗體抗原 等)仍然難與進口品種相比,而出于對成本的控制和擺脫供應(yīng)商的 依賴,生產(chǎn)企業(yè)有動力進行原料研發(fā),尤其是同時進行新項目和相 關(guān)原料的研發(fā),兩者可以有效協(xié)同。因此我們認為生產(chǎn)型企業(yè)自產(chǎn) 原料相較綜合原料供應(yīng)商,更符合發(fā)展趨勢,有針對性的進行原料 研發(fā)比“大而全”更具性價比,目前已經(jīng)有原料儲備和原料研發(fā)能 力的企業(yè)將最終受益。

 

研發(fā)能力決定能否產(chǎn)出強競爭力的產(chǎn)品

特色項目向存量替代和增量市場兩方向發(fā)展。區(qū)別于完全競爭的生化和 傳統(tǒng)酶免,此處我們說的特色項目多為高技術(shù)壁壘,或發(fā)展階段處于早 期的產(chǎn)品:1、進口替代/技術(shù)換代。這類產(chǎn)品雖然技術(shù)壁壘高,但是國 內(nèi)市場上有可替代品種或有成熟商業(yè)化的進口品種,對產(chǎn)品質(zhì)量性能要 求高(具代表性的是化學發(fā)光、微流控芯片等);2、新項目/新方法學。 多數(shù)處于市場推廣期,國內(nèi)競爭者少或者競爭優(yōu)勢顯著,除了研發(fā)能力 還需要具備較強的市場推廣能力。

 

 

化學發(fā)光未來三年受益于渠道下沉和傳統(tǒng)方法學替代,潛在市場 30億。區(qū)別于市場上大部分的觀點,我們認為目前國內(nèi)化學發(fā)光產(chǎn)品 的質(zhì)量水平距離進口產(chǎn)品仍有較大差距,除了個別項目(傳染病、TORCH 等)可以進入三級以上醫(yī)院,大多集中在二級醫(yī)院,中短 期進口替代的邏輯較難成立,我們更看好其在分級診療落地后及終 端普遍降價下的渠道持續(xù)性下沉和對傳統(tǒng)酶免等方法學的替代。

 

 

POCT 滿足基層醫(yī)療機構(gòu)對快速、小型化設(shè)備的需求,國內(nèi)定性、 半定量產(chǎn)品已成熟,定量產(chǎn)品仍處于早期階段。國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的 主要是膠體金、免疫層析等定性和半定量免疫方法,且集中在心血 管領(lǐng)域,這是由于心血管領(lǐng)域?qū)τ跈z測的時效性要求高于準確性, 我們預(yù)計未來 5 年心血管類產(chǎn)品仍將維持 25-30%的復(fù)合增速,是POCT 中增速最快的細分領(lǐng)域。

與此同時,國內(nèi)近幾年不斷涌現(xiàn)多 種定量 POCT 方法學,包括熱景生物的上轉(zhuǎn)發(fā)光、金準生物的量子 點熒光以及微點生物的免疫微流控芯片,在目前半定量的基礎(chǔ)上進 一步提高檢測的準確性,達到完全定量水平,隨著產(chǎn)品穩(wěn)定性提高, 市場推廣順利,此類新方法學有望迅速上量。以微點生物為例,免 疫微流控芯片系列 mlabs 上市僅三年,就占公司總收入的八成以上。

 

來源：中國生物產(chǎn)業(yè)信息平臺