發(fā)布日期：2017-03-27

2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。

Medical Devices Regulation

MDR

醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：

有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）

醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）

歷經(jīng)5年的修訂，新法規(guī)：

對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤

要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性

強(qiáng)化對(duì)技術(shù)文件的審查

MDR實(shí)施時(shí)間軸

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：

體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）

IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革，新法規(guī)：

對(duì)要在歐盟銷售的制造商有更多的要求

需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的制造商數(shù)量也將大幅增長

IVDR實(shí)施時(shí)間軸

Final EU Commission Draft

法規(guī)下載

BSI官網(wǎng)鏈接：

《IVDR-Revision》

《MDR-Revision》

來源：BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（微信號(hào) BSI_China）