發(fā)布日期：2017-04-26

       自從2月底以來，各省紛紛發(fā)布醫(yī)療器械年度監(jiān)管工作方案，各省方案中對企業(yè)影響最大的，無疑就是監(jiān)管的重點、飛檢的方向及內(nèi)容了。 　　賽柏藍器械整理了7省的方案，并重點對各省飛檢、監(jiān)管內(nèi)容進行了整理分析，供業(yè)內(nèi)參考。 　　最近，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作方案》，明確今年重點監(jiān)管對象： 　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)等企業(yè)。 　　在經(jīng)營環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)用電子診斷（治療、康復）設(shè)備經(jīng)營企業(yè)、角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)、避孕套經(jīng)營企業(yè)和貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 　　在使用環(huán)節(jié)上，重點監(jiān)管二、三級醫(yī)療機構(gòu)和使用嬰兒培養(yǎng)箱等嬰幼兒臨床醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，以及涉及透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)。 　　2月28日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》，就飛檢、抽檢作如下安排： 　　開展跨區(qū)飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結(jié)果公開。全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進口總代理企業(yè)進行飛檢。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管實行分層隨機抽取檢查對象和檢查人員。 　　3月10日，陜西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢和專項整治安排如下： 　　省局組織開展對產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多和列入總局重點監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查； 　　設(shè)區(qū)市局要有計劃地對質(zhì)量管理比較混亂、投訴舉報多、去年專項政治中暴露問題較多和部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及實施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實施飛行檢查。 　　省局今年將組織開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營行為專項整治，重點整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機銷售假劣制氧機等違法違規(guī)行為。 　　同時，與衛(wèi)生計生委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項行動，重點整治使用無證大型設(shè)備和耗材等違法行為。 　　3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢安排如下： 　　加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對三類生產(chǎn)企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。重點排查采購環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實情況。 　　3月9日，福建省食藥監(jiān)局印發(fā)《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢安排如下： 　　組織“雙隨機”檢查和飛行檢查，形成執(zhí)法威懾。省、市、縣三級局制訂“雙隨機”檢查計劃，依照規(guī)定比例抽查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。 　　對2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題較多，對質(zhì)量安全影響較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、2016年國抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報、或有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患，以及在風險等級評定中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，進行飛行檢查。 　　4月10日，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 　　針對國抽省抽不合格產(chǎn)品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報多的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)30-50家，檢查結(jié)果在省局網(wǎng)站公開。 　　3月6日，四川省食藥監(jiān)局發(fā)布《2017年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，就飛檢工作安排如下： 　　加大飛行檢查強度和頻次，總局、省局和市州局針對不同企業(yè)和單位開展飛行檢查，確保對三類生產(chǎn)企業(yè)、國抽和省抽兩級抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的企業(yè)和使用單位實施飛行檢查全覆蓋，并將所有飛行檢查和處置結(jié)果在網(wǎng)站上公開。

來源：賽柏藍器械