發(fā)布日期：2017-07-03

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件及備案管理辦法正在制定當(dāng)中，在相關(guān)管理辦法出臺前，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；其中，開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 此前，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（征求意見稿）規(guī)定：國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定和定期復(fù)審制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定形式分為首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（以下簡稱資質(zhì)認(rèn)定）是指資質(zhì)認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱申請機(jī)構(gòu)）所具備的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)施條件（設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等）、組織管理能力（管理機(jī)構(gòu)、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）、倫理審查能力等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，做出其是否具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的決定過程。 在初審階段要對申請機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場檢查，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成初審后將申請資料一份、資料審查意見、現(xiàn)場檢查綜合評定意見和初審意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)管總局?？偩衷谑盏牡劫Y料后同衛(wèi)計(jì)委對審核結(jié)果做出結(jié)論。 改成備案管理后，資質(zhì)認(rèn)定被簡化，所需的時(shí)間應(yīng)當(dāng)減少，這對臨床機(jī)構(gòu)來說不可不謂是一個(gè)好消息。當(dāng)然具體管理方法還未出臺，一切還有待觀望。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)