發(fā)布日期：2017-08-31
潛規(guī)則1：拿別人家的機器去注冊，自己同步研發(fā)
眾所周知的，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期很漫長，要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)——第三方檢測——臨床應用——體系審核——行政審批。也就是說一個機器辛辛苦苦走完了整個過程的時候，還不知道用戶會不會買呢，由此來看，制造商投資風險之大可想而知。
于是一個辦法就產(chǎn)生了，制造商先買一個別人家的同類機器，把外殼換掉就去注冊檢驗和臨床了，更有甚者，連殼都不動，撕下面膜，擦掉廠家標識，換上自己做的面膜，堂而皇之的注冊去了。即使檢測機構有懷疑，一是事不關己高高掛起，再者現(xiàn)在委托加工方式也不少，多事的話也許冤枉了好人。另外，能檢某類產(chǎn)品的檢測機構也不是獨家，找一個不容易出事的地方檢測不就結了。比如買一臺東北廠家的機器，在廣州的檢測所去檢。
檢測的過程中，企業(yè)在做什么呢？他們在開發(fā)自己的產(chǎn)品，用別人家的孩子騙來出生證的時候，自家的孩子也該出生了，這時候作個注冊變更，報幾份材料，換個照片，補充說明下連個產(chǎn)品只是外觀有些局部差異，其實內(nèi)部設計思路是一樣的云云，反正講起里面的電路和機械的原理絕對是廠家的強項，于是就巧妙的規(guī)避了注冊流程的繁瑣過程，搶回了寶貴的進入市場的時間。
有人會說，那有啥，機器人家不也做出來了嗎？我要提醒的是：真正賣的機器的審批過程肯定是有漏洞的，你看得是別人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有殘疾?，F(xiàn)在監(jiān)管機構有所認識了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一個說辭的漏洞，膽大的老板們照樣買別人的機器來注冊。
潛規(guī)則2：臨床的無奈，不是機器的問題，而是醫(yī)院的溝通和協(xié)調(diào)問題
現(xiàn)在的三類醫(yī)療器械，注冊時都要求通過臨床應用驗證，這本無可厚非，槍炮不經(jīng)過彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢。可問題是，全國指定的醫(yī)院就那么有限的幾十家，像深圳也就一家而已，還好多設備的臨床不能做，沒個省平均有限的幾家不到。
于是廠商為了做臨床，就得找院方臨床科室的主任，找醫(yī)工辦、找倫理委員會，真正的臨床花在行政上的時間、精力和費用（注意不是官方費用）讓企業(yè)不堪其擾，如果花了錢，提供了機器和材料，臨床就有人給安排了也行，做不到的，關系沒打點好，臨床上機器給你放在一邊不理不睬，十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。
現(xiàn)在為了保護患者，加了患者知情同意書，沒有患者同意使用臨床驗證設備的書面簽字，設備還不能用。一是患者很難同意，二是由此引申出每個病例要付多少費的事情。這也認了。還有個麻煩就是醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào)，挺大個機構，又是不對等的關系，臨床科室的負責人、具體使用設備的醫(yī)生、醫(yī)工處、倫理委員會、設備科，他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規(guī)則，都可能引起企業(yè)臨床的麻煩。企業(yè)也無奈。
潛規(guī)則3：第三方檢測機構的刁難
產(chǎn)品臨床前必須經(jīng)過第三方檢測機構關于安規(guī)和性能的檢測，本也無可厚非，但是檢測人員的不作為，在那一拖了之，一個說詞就是忙啊，于是企業(yè)為了加快，就塞紅包，拉人泡歌廳，甚至奉上小姐肉彈，假設一下，如果沒有了吃拿卡要的現(xiàn)象，單憑個人欲望的發(fā)泄，中國的地下色情業(yè)估計比美國的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動了消費，再分配了社會財富，也算是個黑色的燦爛吧。我認識的朋友1年多了機器還沒開始檢，而有的卻幾乎是企業(yè)想哪天檢就能哪天檢，為什么呢？不言自明。
人家第三方檢測機構也有管理的，比如有的規(guī)定，送檢的機器必須60個工作日內(nèi)處理好。OK，沒問題，第58個工作日的時候，給你發(fā)個傳真或發(fā)個郵件，都不打電話，為的是留個自己的證據(jù)，證明自己沒超標。“你的產(chǎn)品說明書有點問題，你改一下”，也許只是個很小的問題，但等你改完了再提交的時候，那是另一個60個工作日開始了，于是乎，一個小問題=60個工作日，慢慢就耗死你。
潛規(guī)則4：設計更改，機器和標準對不上
國家有規(guī)定，機器作了設計更改，要求作重新檢測、注冊變更，大的改變重新作臨床，這個也沒問題。問題是現(xiàn)在的競爭態(tài)勢是不理性的，張家醫(yī)院招標要求A指標突出，李家醫(yī)院要求B指標特點，誰家的機器能全具備這些東西，為了做成生意，銷售就做三點工作：
一是賄賂拿下招標負責人，把標書就按我家的產(chǎn)品來寫，別人家自然歇菜，美其名曰“技術壁壘”；
二是設計更改，謊稱能對上符合標準，以假充真，我敢斷言，現(xiàn)在去對企業(yè)做審查，拿標準和產(chǎn)品本身去對比，當今國內(nèi)，能有50%能對得上的，我敢把腦袋擰下來讓您當球踢，因為我很有把握，還因為這個數(shù)值可能高達70%、80%，我留足了余量。
三是故意在設計時把指標弄得很高，檢測時對對付付的通過，實際應用上就不讓客戶用這個指標，客戶都很懂行，一般也不敢用，這樣投標就沒問題了，質(zhì)量控制體系中檢測作業(yè)指導書上，邊緣極限指標干脆就不檢或數(shù)據(jù)造假應付認證審核機構。
潛規(guī)則5：審批部門的工作流程拖沓冗長，沒關系不塞錢就是個拖
然后是藥監(jiān)部門的行政審批，沒幾個月走不完流程，藥監(jiān)部門的成立，大概就是來阻礙企業(yè)發(fā)展的，理由也很充分，“又不是你們一家企業(yè)，不得排著隊一個個來啊”，是阿，有關系的、花錢的、腐敗的就能提前，老實本分作企業(yè)練內(nèi)功的，你就耗著吧。我曾經(jīng)有個大膽的設想，如果哪一天顛倒了，藥監(jiān)系統(tǒng)的審批干部去企業(yè)里負責注冊，不知道會不會換位思考？企業(yè)里的注冊經(jīng)理去藥監(jiān)審核，不知道會不會小人得志便猖獗？
最要命的是他們永遠沒錯，一旦臨近了，同檢測機構一樣，隨便挑你材料點問題，就可以往回打，有一個新的輪回就開始了，讓你欲哭無淚，欲笑無聲。我理解國際貿(mào)易中有兩個壁壘，一個是行政壁壘，一個是技術壁壘，但一般都是卡外國人，保護民族工業(yè)的，現(xiàn)在的藥監(jiān)行政壁壘，大概弄反了，大型外企的高層直通上頭，反而快，受壓抑的卻是民族產(chǎn)業(yè)。
潛規(guī)則6：投標機型投標前臨時拼湊
曾經(jīng)和軍方、國家行政采購審批部門的官員坐聊，他們認為采購的機器怎么著也得是企業(yè)的基本成熟產(chǎn)品吧，即使改動也很小。這里透露一點小秘密，投標機型大都用于配發(fā)或戰(zhàn)略儲備物資，所以企業(yè)不必擔心投訴，儲備的一般不會用，配發(fā)的是白給的，白吃棗還嫌有蟲的人不多的。
經(jīng)濟的發(fā)展給了國家和平的資本，也給這些人提供了無良的溫床，一旦備戰(zhàn)救災，My God，英雄沒死在戰(zhàn)場上和搶險現(xiàn)場上，卻可能死在病床上。還不會有人知道，因為他們已經(jīng)受傷了，死亡也許不可避免，另外，死亡的責任如果不歸于患者，就會在醫(yī)生和設備之間打架，醫(yī)生不懂設備，設備不懂醫(yī)學，醫(yī)生也很懂這場紛爭的風險，于是聯(lián)合推給患者了之最方便。反正你又不設備又不懂醫(yī)學，怎么和兩大專業(yè)的利益集團斗。
配發(fā)機器的問題就更不用說了，本來就不是我急需的東西，硬送給我，用不用都不著急，我曾經(jīng)遇到很多配發(fā)一年了還沒裝機的醫(yī)療設備。但真裝機的時候，發(fā)現(xiàn)問題一堆，也過了保修期，你就掏錢挨宰吧。
潛規(guī)則7：重審批，輕監(jiān)管
西方國家的政府，是小政府大社會，對行業(yè)的監(jiān)管通過技術標準、檢查機構，政府去監(jiān)管檢查機構和標準制定組織。監(jiān)管機構為了吃好不用發(fā)愁四處找市場的飯，就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關。審批方面過關之后，監(jiān)管機構就具備了隨機抽查產(chǎn)品和管理體系的資格。這把無形的達摩里斯利劍時刻懸在企業(yè)的頭上，威懾力重了許多。
國內(nèi)的監(jiān)管明顯弱了許多，偶爾也會搞個行業(yè)的抽檢，但限于很多條件，被抽檢的廠家和產(chǎn)品很少，被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者，個別的時候，被抽檢到的產(chǎn)品有了問題，有背景的廠家一公關，不合格事件都不會公開了。最后就成了蔣經(jīng)國當年的上海之行，盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經(jīng)見識過某年的國家行業(yè)抽檢，幾大廠商都有點問題，最后罕見的統(tǒng)一到了一起，聯(lián)合攻關，硬是將各自的問題壓下了沒公開。政府嚴格管理的目的是最后把有實力的企業(yè)浮出來成為支柱，絕不是攻關有實力的企業(yè)。產(chǎn)品的實力是由技術人員創(chuàng)造的，公關的實力是由營銷人員創(chuàng)造的。
潛規(guī)則8：CE/FDA宣傳的機器基本沒有賣入歐盟國家和美洲大陸的
漫步醫(yī)療器械展會，滿眼是企業(yè)拉出的橫幅，“國內(nèi)第一家通過CE認證的**產(chǎn)品”“國內(nèi)第一家通過FDA認證的產(chǎn)品”，于是用戶就信以為真了，以為這產(chǎn)品真得厲害。我們公開一下，絕大多數(shù)企業(yè)的產(chǎn)品，宣傳歸宣傳，看一看有幾個真正銷往了歐洲大陸和美洲大陸，歐美只對進入本土的外來器械進行嚴格監(jiān)管，只要沒進來，審批時過就過了，宣傳就宣傳了，倒可以?；７侵拗袞|的兄弟們，反正他們也沒有歐美的嚴格審查，有證書就認的。
也有把產(chǎn)品賣到歐盟和美洲大陸的，但那是轉口地，是由歐美的中間商再銷往其他地區(qū)。敢把產(chǎn)品賣入歐美的產(chǎn)品才是真的通過了CE/FDA，作為用戶，不妨問一問，設備商曾經(jīng)將產(chǎn)品賣入了美國哪個州哪家醫(yī)院。
潛規(guī)則9：醫(yī)生拿回扣，投標走形式
目前的藥品虛高，大家都知道啥原因了，器械也一樣。沒有回扣的銷售偶爾也許發(fā)生過，但因為是利益共同體，查起來也難。但愿有良知的作設計的弟兄們，也有和我一樣的，寫些文章出來，把各機型的成本曬一曬，讓大家知道虛高在哪里了。投標的現(xiàn)場基本是做秀，曾經(jīng)歷過我們的答辯人在會場上臨時收到短信調(diào)整價格的，原因是講解產(chǎn)品的賣點時候與對手的重疊了，不調(diào)整價格拿不下單子，誰傳出來的消息呢？傻子都知道。
內(nèi)奸不除，能緊守城堡嗎？可如果人人是內(nèi)奸，還除誰呢？組織招標的人就是最核心的內(nèi)奸，他選擇專家的時候就專選有傾向性的，即使中立的也會被提前洗腦，不同意下次不請你了，斷你份收入來源。
潛規(guī)則10：行業(yè)學協(xié)會充當皮條客，勞務費中介費變身廣告費
行業(yè)協(xié)會、各類學會的主任委員、活躍分子都是被企業(yè)競相獻寵的對象，這是一個通過技術影響決策的群體，活躍其中的專家們充當?shù)氖瞧l客的角色，促進立項，介紹評委，技術說客。他們的報酬大都是項目合作資金、講課的課時費，或者給學會辦的雜志付廣告費。雖然這個群體沒有最后的決定權，但他們是架通官商之間的橋梁。
利用國有機構的看好辦起了雜志，利用退休官員聘任的方式打入了官場，利用專家參與和學協(xié)會的平臺為商人當起了打手。不過這一點并不必太在意，畢竟人家只是為了自己的一點蠅頭小利，蠅營狗茍而已，他們并沒有拿不合格的產(chǎn)品害人，還是靠付出勞動換取經(jīng)濟回報的勞動者。
醫(yī)療設備行業(yè)的潛規(guī)則還有很多，都無所謂，世皆熙熙，皆為利來，世皆攘攘，皆為利往，大家要生存，也是迫不得已，在不傷害民眾的基礎上的利益獲取，也可以理解。但唯愿能通過大家的努力，讓大家了解醫(yī)療設備從業(yè)人員的辛酸與無奈，更多一分同情；也將可能為害我們健康乃至性命的設備、廠家、管理制度遏制住，讓我們放心的去用國產(chǎn)的醫(yī)療設備來。
（以上設備未指全部醫(yī)療設備，有一些細分的產(chǎn)品領域已經(jīng)做得較好，十大潛規(guī)則中會有部分不適用，特此說明。）
來源：醫(yī)路通
