發(fā)布日期：2016-08-23

 

注意，上海藥監(jiān)局已針對(duì)同一種醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)出使用警示，羅氏、奧森多、梅里埃三大巨頭已先后召回該種產(chǎn)品！

  　　8月19日，上海市藥監(jiān)局在其網(wǎng)站發(fā)布題為《關(guān)注雌二醇檢測(cè)試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測(cè)診斷風(fēng)險(xiǎn)》的監(jiān)管公告。

        “最近，我局先后收到羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司和梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司主動(dòng)召回雌二醇檢測(cè)試劑盒的醫(yī)療器械召回事件報(bào)告。兩家公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于氟維司群（Fulvestrant）與雌二醇分子結(jié)構(gòu)類(lèi)似，可能會(huì)與雌二醇檢測(cè)試劑盒發(fā)生交叉反應(yīng)，因此對(duì)接受氟維司群治療的患者進(jìn)行雌二醇檢測(cè)時(shí)，雌二醇檢測(cè)結(jié)果假性升高。這可能會(huì)誤導(dǎo)醫(yī)生改變或停止使用氟維司群繼續(xù)治療，從而影響患者病情。兩家公司發(fā)出警示：對(duì)于使用氟維司群進(jìn)行治療的患者，建議不要使用雌二醇檢測(cè)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)。

         目前，在全球范圍內(nèi)，兩家公司尚未收到類(lèi)似投訴。

        上海市食品藥品監(jiān)督管理局慎重提示：關(guān)注雌二醇檢測(cè)試劑盒用于接受氟維司群治療患者檢測(cè)診斷的風(fēng)險(xiǎn)。

        上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，采取有效措施，主動(dòng)召回存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。”  

        三大巨頭已先后發(fā)布召回公告   　　上海藥監(jiān)局在其公告中提到，該局先后收到羅氏診斷和梅里埃診斷的主動(dòng)召回報(bào)告。不過(guò)，據(jù)賽柏藍(lán)器械了解，發(fā)出主動(dòng)召回事件報(bào)告的還有奧森多。

         6月21日，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司最先報(bào)告，對(duì)注冊(cè)證號(hào)碼為國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2402052號(hào)的雌二醇檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）/（Estradiol II）（中國(guó)現(xiàn)已退市）、以及注冊(cè)證號(hào)碼為國(guó)械注進(jìn)20152403515的Estradiol III產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。其中，前者在中國(guó)的銷(xiāo)量為192150盒，后者在中國(guó)銷(xiāo)量為23873盒。

          7月25日，里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司發(fā)出報(bào)告，對(duì)注冊(cè)證號(hào)碼為國(guó)械注進(jìn)20162401712的雌二醇檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）實(shí)施主動(dòng)召回，相關(guān)產(chǎn)品貨號(hào)30431，在中國(guó)銷(xiāo)量1300盒。

          8月2日，奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國(guó)）有限公司報(bào)告，對(duì)注冊(cè)證號(hào)碼為國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2404524的雌二醇測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）實(shí)施主動(dòng)召回，設(shè)計(jì)產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)量270盒。

          三家公司召回的原因一模一樣，都是“使用氟維司群可能導(dǎo)致雌二醇檢測(cè)結(jié)果假性升高”。召回級(jí)別均是II級(jí)，采取的糾正行動(dòng)也都是變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

 

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械