發(fā)布日期：2017-12-05

近日，記者從北京市食品藥品監(jiān)管局官網(wǎng)獲悉，北京市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，該管理制度共14條，將于2018年1月1日起實施。新管理制度的實施將讓企業(yè)真正承擔起醫(yī)療器械安全的第一責任，保證醫(yī)療器械質量，切實維護消費者的生命健康和用械安全。

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員；明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表可以履行的職責，一是貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質量標準、技術要求，二是負責建立和實施質量管理體系，并向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求，三是組織企業(yè)內部質量管理培訓，四是組織對產(chǎn)品質量信息的收集工作，及時向企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患，五是在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表企業(yè)主動向所在地區(qū)監(jiān)管部門報告相關情況等。

北京市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處相關負責人對記者表示：“我們在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有一些企業(yè)雖然通過了體系核查，但在生產(chǎn)實踐中并沒有達到規(guī)范管理，最高管理者往往更重視短期的效率和效益，而企業(yè)相關專業(yè)技術人員往往無權或無力對質量管理決策進行干預，導致企業(yè)內部質量管理職責不能很好地貫徹實施。同時，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》也明確企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求等。因此，考慮現(xiàn)實管理需求和上位法的要求，我們制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》，使企業(yè)明確管理者代表職責，建立并運行職責明確、權責一致的質量管理體系，讓企業(yè)真正承擔起醫(yī)療器械安全的第一責任，保證醫(yī)療器械質量,切實維護消費者的生命健康和用械安全。”

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度

(試行)

第一章 總則

第一條 為強化北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）主體責任意識，促進生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系的有效運行，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）等文件規(guī)定，結合本市實際，制定本制度。

第二條 北京市行政區(qū)域內生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質量體系管理活動中應當遵守本制度。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表（以下簡稱管理者代表）是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作，各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱各區(qū)局）、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局（以下簡稱直屬分局）負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理工作。

第二章 管理者代表的條件和職責

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當書面確定管理者代表，明確其職責和權限，保持質量管理體系科學、合理、有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人應當為管理者代表履行職責提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內部各相關部門配合管理者代表履行質量管理職責，確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

第六條 管理者代表應當遵紀守法，誠實守信，具有良好的職業(yè)道德。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命管理者代表應當優(yōu)先考慮具有以下條件的人員：

（一）3年內沒有嚴重違法、違規(guī)的不良行為記錄；

（二）取得醫(yī)療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，并具備指導和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實施質量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（三）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質量、技術管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質量、技術管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應具有相關專業(yè)的學歷、技術職稱或生產(chǎn)、質量、技術管理工作經(jīng)驗。

第七條 管理者代表應當對企業(yè)最高管理者負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以授權管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質量管理活動中履行以下職責：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質量標準、技術要求；

（二）負責建立和實施質量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求；

（三）組織生產(chǎn)企業(yè)內部醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理培訓工作，提高員工遵守相關法規(guī)、滿足顧客要求的意識及能力；

（四）組織對產(chǎn)品質量信息的收集工作，及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告質量管理體系存在的缺陷，以及有關產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；

（五）在生產(chǎn)企業(yè)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，負責配合食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施；

（六）在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質量事故時，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動向所在地區(qū)局、直屬分局報告相關情況；

（七）按照要求組織擬訂質量管理體系運行情況報告；

（八）其他相關質量管理工作。

第八條 管理者代表發(fā)現(xiàn)質量管理體系不能按照規(guī)定有效運行，或者發(fā)生產(chǎn)品質量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量隱患等情況，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)負責人報告。對相關問題和質量隱患未能及時采取糾正措施的，應向食品藥品監(jiān)管部門報告情況。

第三章 管理者代表的任免和信息采集

第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定管理者代表人選后，應填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表信息采集表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權書、管理者代表的學歷、職稱證明復印件及個人簡歷一并提交至所在地區(qū)局、直屬分局。

新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個工作日內提交相關材料。

管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應在任命新管理者代表后10個工作日內提交相關材料。

第十條 管理者代表不能履行職責，生產(chǎn)企業(yè)負責人應代行管理者代表職責，并在30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

第十一條 各區(qū)局、直屬分局應依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產(chǎn)企業(yè)上報的材料進行審查，同時建立管理者代表的信息檔案，并加強對生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履職情況的檢查。

第四章 附則

第十二條 對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責、玩忽職守、失職瀆職，具有下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)局、直屬分局應當按照有關要求，對生產(chǎn)企業(yè)進行行政約談或行政告誡；必要時對生產(chǎn)企業(yè)進行通報批評，或列入醫(yī)療器械“黑名單”；涉嫌構成犯罪的，應當及時移送公安部門立案查處。

（一）在醫(yī)療器械質量管理體系實施工作中弄虛作假的；

（二）生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷；

（三）產(chǎn)品發(fā)生嚴重質量事故知情不報的；

（四）其他嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

第十三條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十四條 本制度自2018年1月1日實施。

來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)