發(fā)布日期：2017-12-08

昨日（12月7日），上海市食藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知（以下簡稱通知），《通知》對(duì)在自貿(mào)區(qū)內(nèi)可申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的對(duì)象和條件、辦理程序以及責(zé)任義務(wù)的界定都進(jìn)行了詳細(xì)要求，以下為具體政策和相關(guān)解讀：

附上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

各相關(guān)單位：

為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，我局制定了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并報(bào)請(qǐng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

特此通知。

2017年12月1日

（公開范圍：主動(dòng)公開）

為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過開展中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)區(qū)”）內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，完善事中事后監(jiān)管體系，落實(shí)跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，促進(jìn)形成上海醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）對(duì)接國際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

（四）可復(fù)制可推廣。立足上海，面向全國，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱“申請(qǐng)人”）取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡稱“注冊(cè)人”）。

申請(qǐng)人可以委托上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

四、相關(guān)范圍

（一）方案對(duì)象和條件

1.申請(qǐng)人/注冊(cè)人

（1）住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；

（2）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；

（3）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件；

（4）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

（5）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。

2.受托生產(chǎn)企業(yè)

（1）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

（2）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（3）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

（4）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；

（5）受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

3.屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

五、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

1.應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠實(shí)守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)；

4.應(yīng)有獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評(píng)審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

7.應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請(qǐng)注銷上市許可。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向上海市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

12.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13.應(yīng)當(dāng)按照要求購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1.履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。

3.受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

（三）其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

六、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合《方案》要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為注冊(cè)人。

（二）受托生產(chǎn)許可

受注冊(cè)人委托的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品可上市銷售。

（三）變更

當(dāng)注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)兩者分離時(shí)，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更并對(duì)注冊(cè)人開展體系核查。

七、監(jiān)督管理

按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。

自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

市、區(qū)兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送提醒，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。注冊(cè)人所在地市場(chǎng)監(jiān)管局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，兩地監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

2.列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)掌握自貿(mào)區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。

4.做好信息公開工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

通過完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查要求，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。由上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》等相關(guān)質(zhì)量管理要求，組織開展對(duì)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的監(jiān)督抽查，督促落實(shí)不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)工作，并試點(diǎn)由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

（五）引入第三方評(píng)估和管理

一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；三是要求注冊(cè)人購買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

八、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局、浦東新區(qū)政府等部門和單位組成試點(diǎn)工作小組，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

（二）實(shí)施鼓勵(lì)政策

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

（三）加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè)

為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、檢查頻次的要求進(jìn)行綜合考慮，從全市角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)檢查，打破跨區(qū)檢查存在的障礙，建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。

（四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)

加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣，力爭早日在全國推開。

九、其他

（一）上海市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)。

（二）浦東新區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀

1、開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)有何積極意義？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個(gè)國家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。

目前我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，這將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)；有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

2、《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的依據(jù)？

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡稱“42號(hào)文”）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號(hào)，以下簡稱“23號(hào)文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的批復(fù)。

3、試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些改革措施？

主要實(shí)施了四項(xiàng)改革內(nèi)容：

一是允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權(quán)”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人在具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力時(shí)，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

二是允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊(cè)人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。

三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。鼓勵(lì)專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。根據(jù)23號(hào)文中“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施”的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。

4、試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

5、哪些企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？

中辦國辦42號(hào)文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。參與《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，獲得相應(yīng)資質(zhì)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。法務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動(dòng)的落實(shí)；

售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)和報(bào)告。從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。

7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？

受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

8、如何加強(qiáng)試點(diǎn)期間的事中事后監(jiān)管？

一是加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

二是強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門將通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)抽驗(yàn)和信息公開等手段，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

9、如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？

對(duì)于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號(hào)）提出申請(qǐng)，局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線申報(bào)”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請(qǐng)人參考。除須滿足申報(bào)資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

涉及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)。

10、對(duì)參加試點(diǎn)提供哪些鼓勵(lì)政策和服務(wù)措施？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)起草并發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。

二是對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

三是成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作小組，對(duì)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)接，進(jìn)行審評(píng)審批。

四是依據(jù)《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號(hào)），對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的企業(yè)購買人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的，進(jìn)行保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼，對(duì)單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過50萬元。

來源：上海市食藥監(jiān)