發(fā)布日期：2017-12-21
１、概述
體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質控品物等構成的檢測系統(tǒng)。在疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中起著重要作用。
體外診斷類醫(yī)療器械作為用于預防、診斷、治療監(jiān)測和對人體健康狀態(tài)評價的特殊產(chǎn)品，在設計研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)中，均普遍存在著風險，這種風險可能對患者或者使用者造成傷害，因此對于其風險進行控制的重要性不言而喻。我們必須從源頭提出一套行之有效的風險管理方法，監(jiān)控體外診斷類醫(yī)療器械的質量，從根本上杜絕醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。
２、體外診斷類醫(yī)療器械風險分析
２.１自身存在的風險
多樣性、復雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類繁多，既有化學產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又有細胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體外診斷試劑涉及到疾病性質的定位、病情程度的把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目的多樣。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外診斷試劑涉及很多學科，如藥學、工程學、生物學、細胞學、免疫學等學科。近年來，由于分子生物學和免疫學的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來，各種風險隨之而來。
２.２監(jiān)管中存在的風險
一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上。多是對資質、進貨渠道、有效期等進行一般方式的監(jiān)督，無法進行實質性的技術監(jiān)督。
二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差異；體外診斷試劑屬于技術性較強的產(chǎn)品，對監(jiān)管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學習和培訓，嚴重影響了執(zhí)法的質量和效率；由于各地審批人員素質參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的產(chǎn)品，審批結果不同。
２.３醫(yī)院缺乏對體外診斷試劑的風險管理機制
在醫(yī)院的內部管理機制中，并沒有對體外診斷試劑的風險管理機制做出一個科學的規(guī)定。簡單來說就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、使用記錄等都沒有一個嚴格的管理，這樣就會出現(xiàn)當體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時候而沒有人負責的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因為沒有一個嚴格的風險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利于體外診斷試劑的風險管理，甚至會提高體外診斷試劑的管理風險，降低體外診斷試劑的使用壽命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促進體外診斷試劑的風險管理機制缺乏的問題。
3、在用體外診斷類醫(yī)療器械風險管理對策
３.１醫(yī)院應重視對體外診斷類醫(yī)療器械風險的管理
首先，醫(yī)院要對體外診斷試劑的使用進行嚴格的規(guī)范，減少體外診斷試劑的管理風險；除此之外，醫(yī)院還要大幅度降低管理風險中的人為因素。眾所周知，維修人員的維修手段和維修水平跟不上體外診斷類器械的更新?lián)Q代的速度，這就給維修人員的工作增加了一定的難度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風險中的重要隱患。
維修人員應提高自身的專業(yè)技能，對那些先進的體外診斷試劑的使用禁忌要做到熟練掌握，并要對過程進行規(guī)范化操作，嚴格控制人為因素對在用體外診斷類醫(yī)療器械風險的影響，促進有效管理水平，促進降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。
３.２監(jiān)控不良事件的發(fā)生
體外診斷類醫(yī)療器械風險管理最重要的是在體外診斷試劑的使用過程中，如何對安全性進行持續(xù)的關注。對不良事件的監(jiān)控，在很大程度上會控制不良事件的蔓延以及重復發(fā)生。而且，在促進體外診斷試劑生產(chǎn)廠家改進和改良生產(chǎn)技術方面具有重大意義。對不良事件的監(jiān)控不能是一次性的或者斷斷續(xù)續(xù)的進行，必須是持續(xù)的、不斷的對體外診斷試劑進行監(jiān)控。
３.３做好預防性維護，加強質量檢測與管理
對于體外診斷類設備風險管理而言，事前預防重于事后處理。因此，要求儀器管理者要定期對儀器進行預防性維修，及時消除潛在的風險。儀器管理者要定期全面檢查儀器的參數(shù)指標、各功能模塊、測試系統(tǒng)、工作環(huán)境、相關試劑和定標液、電源系統(tǒng)、輔助設備、排除系統(tǒng)、光學系統(tǒng)等，并做好記錄進行歸檔。此外，醫(yī)院要樹立體外診斷試劑的質量檢測的意識，要在維修后、投入使用前，對器械進行徹底的質量檢測，以便測試器械的準確性。經(jīng)質量檢測，確定儀器運行穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。
總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風險管理工作對醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義?，F(xiàn)階段風險管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī)院只要提高風險管理意識，對工作模式加以創(chuàng)新，就能對風險進行有效管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，為醫(yī)院的長足高效發(fā)展奠定良好的基礎。
來源：弗銳達醫(yī)械技術服務
