發(fā)布日期：2018-03-26

　　3月20日~22日，中國(guó)作為輪值主席承辦的國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議在上海召開(kāi)，美國(guó)、歐盟、日本等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為管理委員會(huì)正式成員出席會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席會(huì)議。此次會(huì)議上，由我國(guó)提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目得到與會(huì)成員一致支持，順利立項(xiàng)。

　　值得關(guān)注的是，這是我國(guó)加入IMDRF以來(lái)首次作為項(xiàng)目發(fā)起人向大會(huì)提出新工作項(xiàng)目提議，標(biāo)志著經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管逐步實(shí)現(xiàn)從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)變。

　　記者了解到，IMDRF的愿景是達(dá)到國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)一致。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管共同發(fā)展。通過(guò)IMDRF這一平臺(tái)，我國(guó)將近年來(lái)探索積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，在IMDRF機(jī)制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評(píng)價(jià)要求，進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻(xiàn)，在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)出負(fù)責(zé)任大國(guó)的良好形象。

　　在前期深入調(diào)研和反復(fù)論證，并征求各成員意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，此次會(huì)議中，我國(guó)正式向IMDRF管理委員會(huì)提交了“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”新工作項(xiàng)目提議。該工作項(xiàng)目致力于在臨床試驗(yàn)決策原則、通過(guò)等同性論證開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)的基本要求，以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面開(kāi)展國(guó)際合作研究。

　　作為IMDRF正式成員，我國(guó)在這次會(huì)議上不僅提出了新工作項(xiàng)目建議，還介紹了中國(guó)好的經(jīng)驗(yàn)及做法，與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通交流。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)