一、醫(yī)療器械注冊工作情況

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善
繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告2017年第145號）、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號）。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎。

　?。ǘ┽t(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入
積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導改革工作，各項改革任務有序推進。
1.持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關改革工作，貫徹實施《關于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發(fā)布《關于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》，推動醫(yī)療器械注冊人制度在上海開展試點工作，保證《意見》要求的有效落實。
2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關于發(fā)布醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進項目小組審評制度，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，提高審評效率。
3.發(fā)布《關于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心，進一步簡政放權，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫(yī)療器械分類技術委員會，建立分類技術專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作。
5.修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
6.發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，對153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》，指導申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關工作。
7.完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構進行檢查, 對3個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動撤回了261項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。
通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。

　?。ㄈ┘訌娽t(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理
1.發(fā)布《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關工作要求。
2.發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關節(jié)假體系統(tǒng)等80項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，其中制定52項，修訂28項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，有效地統(tǒng)一了相關審查要求，進一步規(guī)范指導相關產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

　　（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請4377項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1429項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的20.9%；延續(xù)注冊申請3306項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48.4%；許可事項變更注冊申請2099項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的30.7%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1.注冊形式比例圖

　　（二）分項情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。
從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊1151項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.8%；許可事項變更510項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的20.8%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2.境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。
從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊985項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的47.9%；許可事項變更741項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.0%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3.進口第二類注冊申請注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。
從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊1170項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.4%；許可事項變更848項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的36.6%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4.進口第三類注冊申請注冊形式分布圖

　　三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況

　　2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術審評8579項，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊 1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事項變更1854項。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊項8923。與2016年相比注冊批準總數(shù)量增長3.1%。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回331項。
近五年總局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

圖5.2013-2017年度注冊數(shù)據(jù)圖

　?。ㄒ唬┱w情況
2017年，總局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項，與2016年相比增加13.7%，進口醫(yī)療器械5623項，與2016年相比減少2.3%。
按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.4%；體外診斷試劑3178項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%。
按照注冊式形區(qū)分，首次注冊1379項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的15.5%；延續(xù)注冊5614項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.9%；許可事項變更注冊1930項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.6%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6.2017年注冊形式比例圖

　?。ǘ┓猪椙闆r
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項。其中，醫(yī)療器械1910項，體外診斷試劑1390項。
從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊1941項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的58.8%；許可事項變更546項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16.5%。注冊形式分布情況見圖7。

圖7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　2.進口第二類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊2823項。其中，醫(yī)療器械注冊1593項，體外診斷試劑注冊1230項。
從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的13.3%；延續(xù)注冊1769項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.6%；許可事項變更679項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的24.1%。注冊形式分布情況見圖8。

圖8. 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　　3.進口第三類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊2800項。其中，醫(yī)療器械注冊2242項，體外診斷試劑注冊558項。
從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的6.8%；延續(xù)注冊1904項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的68.0%；許可事項變更705項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的25.2%。注冊形式分布情況見圖9。

圖9.進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖

　?。ㄈ┦状巫皂椖吭露葘徟闆r
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見圖10。

圖10.2017年度月度審批首次注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖

　?。ㄋ模┚唧w批準品種種類分析
2017年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。
與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與2016年基本持平，手術室、急救室、診療室設備及器具產(chǎn)品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。

圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　　2017年，注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備。
與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術室、急救室、診療室設備及器具進入前五位。

圖12.進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖

　?。ㄎ澹┻M口醫(yī)療器械國別情況
2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2017年進口產(chǎn)品注冊總數(shù)量的73.9%，與2016年基本持平。

圖13.進口醫(yī)療器械國別注冊排位圖

　?。┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

　　其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.7%。

圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖