發(fā)布日期：2018-04-19

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4月16日公布IRISInternationalInc、SiemensHealthcareDiagnosticsInc.等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息，共涉及9項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　其中，貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于相關(guān)產(chǎn)品可能安裝了錯(cuò)誤設(shè)置，生產(chǎn)商IRISInternationalInc對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)尿液化學(xué)分析系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20172400126）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于受影響的樣本稀釋液的瓶蓋隔板處可能存在裂隙，生產(chǎn)商SiemensHealthcareDiagnosticsInc.對(duì)其生產(chǎn)的樣本稀釋液（備案編號(hào)：國(guó)械備20160412號(hào)、國(guó)械備20151950號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于部分報(bào)告顯示主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管(ICF100)的充盈液會(huì)在壓力緩沖管遠(yuǎn)端處發(fā)生泄漏，生產(chǎn)商EdwardsLifesciencesLLC對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號(hào)〕主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于包裝過(guò)程中誤把內(nèi)包裝和外包裝密封在一起，生產(chǎn)商Smith&Nephew,Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173460216）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于包裝內(nèi)部的患者（英文）標(biāo)簽可能存在不正確的可能性，生產(chǎn)商BiometUKLimited對(duì)其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462826號(hào)〕主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)；生產(chǎn)商BiometOrthopedics對(duì)其生產(chǎn)的肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3461267號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20153463900號(hào)〕、股骨柄組件〔注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3462329號(hào)〕主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

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