發(fā)布日期：2018-05-04
伴隨診斷是體外診斷市場(chǎng)中最有發(fā)展前景，也是發(fā)展最快的領(lǐng)域之一，它通過檢測(cè)特殊藥物在特定患者體內(nèi)的療效和安全性來指導(dǎo)治療方案的制定。
自1998年，全球首個(gè)乳腺癌靶向治療藥物赫賽汀與其伴隨診斷試驗(yàn)—人類表皮生長(zhǎng)因子受體（HER2）/中性粒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)同時(shí)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，越來越多藥物相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。尤其是FDA在2016年發(fā)布了《體外伴隨診斷設(shè)備與治療產(chǎn)品的共同開發(fā)指導(dǎo)原則》之后，其立場(chǎng)更加傾向于“藥物-診斷（Rx-Dx）”合作開發(fā)的方案，即在藥物研發(fā)的最早期階段就確定需要開發(fā)的伴隨診斷，兩者同時(shí)開發(fā)并同時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)。
截至目前，美國(guó)FDA伴隨診斷產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫中共有40條獲批記錄，包括2個(gè)510（k）申請(qǐng)、2個(gè)HDE（Humanitarian Device Exemption，人道主義豁免器械）申請(qǐng)以及36個(gè)PMA（上市前審批）申請(qǐng)，涉及16家公司的34個(gè)產(chǎn)品（FDA數(shù)據(jù)庫的40條記錄中包含了數(shù)條PMA補(bǔ)充申請(qǐng)）。
作為伴隨診斷開路先鋒的赫賽汀Herceptin（曲妥珠單抗Trastuzumab）依然是目前擁有伴隨診斷獲批產(chǎn)品最多的藥物，達(dá)到11個(gè)（包括對(duì)應(yīng)多種藥物的伴隨診斷產(chǎn)品）。
伴隨診斷產(chǎn)品對(duì)應(yīng)伴隨藥品分布
伴隨診斷產(chǎn)品也會(huì)隨著藥物適應(yīng)癥的擴(kuò)大而進(jìn)行適應(yīng)癥補(bǔ)充申請(qǐng)或者再申請(qǐng)，目前獲批的產(chǎn)品中，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌的產(chǎn)品占比最大，腫瘤仍然是伴隨診斷應(yīng)用最成熟的領(lǐng)域，尤其是相關(guān)生物標(biāo)記物研究最熱的領(lǐng)域。
獲批伴隨診斷產(chǎn)品適應(yīng)癥分布
目前全球伴隨診斷市場(chǎng)中的典型玩家大多是體外診斷市場(chǎng)中的主要玩家，如羅氏診斷、凱杰、賽默飛世爾等。其中，2012年，安捷倫斥資22億美元收購丹科，從進(jìn)軍診斷市場(chǎng)，截至目前，安捷倫共有8個(gè)伴隨診斷產(chǎn)品獲批，并且與默克、安進(jìn)、輝瑞等均有著檢測(cè)技術(shù)開發(fā)的合作；羅氏憑借羅氏分子診斷的5個(gè)產(chǎn)品和其收購的Ventana旗下的5個(gè)產(chǎn)品總計(jì)10個(gè)產(chǎn)品的數(shù)量排名第一。
各公司獲批伴隨診斷產(chǎn)品數(shù)量
從產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)來看，在FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品中，PCR（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）、FISH（熒光原位雜交）、IHC（免疫組化染色）、NGS（高通量測(cè)序）等形成主要核心技術(shù)。由于PCR技術(shù)的易用性強(qiáng)、所需的樣品少等特點(diǎn)，使其成為了目前市場(chǎng)占比最大也是應(yīng)用最成熟的一類。而直到2016年，第一個(gè)基于NGS的產(chǎn)品才獲得批準(zhǔn)，并且到目前為止共獲批了4個(gè)，但是其更廣的檢測(cè)項(xiàng)覆蓋面，使其將會(huì)成為伴隨診斷未來的發(fā)展趨勢(shì)。
獲批伴隨診斷產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)分布
2017年12月1日， FDA和CMS同時(shí)批準(zhǔn)了Foundation Medicine旗下產(chǎn)品FoundationOneCDx（F1CDx）用于癌癥臨床伴隨診斷，這是首款突破性的基于NGS的體外診斷產(chǎn)品，可用于所有實(shí)體腫瘤的綜合基因組分析分析，覆蓋324個(gè)基因的遺傳突變以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性和腫瘤突變負(fù)荷兩類基因組特征，這是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)突破性的多基因伴隨診斷LDT檢測(cè)方法。
FoundationOneCDx（F1CDx）
相比于國(guó)際IVD巨頭在伴隨診斷領(lǐng)域愈演愈烈的競(jìng)爭(zhēng)之勢(shì)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在伴隨診斷領(lǐng)域的布局只能算剛剛起步，逐漸涌現(xiàn)出艾德生物、鼎晶生物等一批創(chuàng)新企業(yè)。
艾德生物
艾德生物是一家專注于腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷試劑研發(fā)的企業(yè)，下設(shè)專門從事第三方分子檢測(cè)服務(wù)的廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。2017年8月2日，艾德生物正式登陸創(chuàng)業(yè)板，成為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷領(lǐng)域中標(biāo)志性的上市企業(yè)。
2018年1月19日，CFDA通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，批準(zhǔn)艾德生物的Super-ARMS?EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒，用于臨床檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國(guó)首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒。
早在2017年1月31日，艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒就已經(jīng)獲得了日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）的批準(zhǔn)，用于臨床檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應(yīng)用克唑替尼治療的患者，成為全球首個(gè)ROS1靶向抑制劑克唑替尼（crizontinib）的伴隨診斷試劑。
目前艾德生物已經(jīng)在國(guó)內(nèi)占有絕對(duì)的市場(chǎng)份額，同時(shí)在國(guó)際市場(chǎng)上快速推進(jìn)。據(jù)其招股說明書顯示，目前艾德生物的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入200多家醫(yī)院銷售。同時(shí)公司也與阿斯利康、輝瑞、默克等國(guó)際知名制藥企業(yè)在腫瘤分子診斷技術(shù)領(lǐng)域建立合作伙伴關(guān)系。
來源：火石創(chuàng)造
