發(fā)布日期：2018-05-11

圖為深圳市醫(yī)療器械檢測中心技術人員進行器械產品的動物安全性評價實驗。

深圳市醫(yī)療器械檢測中心供圖

  　近年來,深圳作為第一批國家生物醫(yī)藥產業(yè)基地，醫(yī)療器械產業(yè)不斷集聚，創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升。至2017年，該市醫(yī)療器械年產值高達380億元，其中出口產值近60%；年產值占全國比重約8%。邁瑞、先健、穩(wěn)健等企業(yè)已成為業(yè)內矚目的“深圳軍團”。

　　隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，深圳市醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱深圳中心）于2003年依托深圳市藥品檢驗所（現(xiàn)更名為深圳市藥品檢驗研究院）成立。

　　深圳市藥品檢驗研究院副院長王曉煒表示，深圳中心成立后，圍繞政府監(jiān)管、產業(yè)發(fā)展、人民健康，按下“服務啟動鍵”，不斷提升技術能力，切實發(fā)揮了為產業(yè)發(fā)展提供技術支撐的作用。

　　“深圳服務”廣受企業(yè)好評

　　4月下旬，在深圳市南山區(qū)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議期間，深圳中心舉辦了產品注冊檢測常見問題專題培訓會，受到與會者的廣泛好評。據(jù)了解，這次短期培訓，涵蓋了南山區(qū)178家醫(yī)療器械生產企業(yè)的324名管理者代表、質量負責人等相關人員，也是深圳中心歷年來開展培訓參與人數(shù)最多的一次。

　　王曉煒表示，深圳市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)734家，對培訓服務需求大。為此，自2013年開始，深圳中心就開始有針對性地對醫(yī)療器械企業(yè)進行短期培訓，培訓內容主要包括注冊檢測和潔凈度廠房檢測常見問題、無菌和微生物限度試驗、培養(yǎng)基的制備等。

　　業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司質量檢測員吳華龍表示，通過培訓，首先對樣品無菌檢查的各項內容有了更清晰的認知和理解，之前疑惑的地方也得到老師耐心細致解答；其次，對微生物限度檢查實施過程中的注意事項及日常操作檢驗細節(jié)有了更全面了解。

　　“通過培訓讓我明白了產品在注冊及檢測過程中應該注意的問題。同時，通過與培訓老師互動交流，也讓我意識到我們企業(yè)的不足，有利于我們改進不足，提高水平。所以說，這是一次難得的培訓，獲益良多。”深圳比特科技有限公司檢驗員張玉媚說。

　　據(jù)悉，截至2018年4月底，深圳中心共開展了19期、累計4664學時的培訓和講座，共計728人次參與，受到企業(yè)的廣泛好評。

　　“中國創(chuàng)造”加快研發(fā)步伐

　　先健科技（深圳）有限公司生產的“可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)”為全球首創(chuàng)，也是目前唯一一款鐵基全降解支架，其產品復雜、風險等級高。該產品于2014年10月獲原國家食品藥品監(jiān)管總局創(chuàng)新醫(yī)療器械批準，于2018年2月通過原國家食品藥品監(jiān)管總局專家評審，成功獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件，目前產品已開始臨床試驗入組。

　　由于該產品的材料為可降解金屬鐵，屬于首次應用于人體，材料性質與普通永久醫(yī)用材料和可降解高分子醫(yī)用材料完全不同，很難參考已上市產品及相應的試驗標準。特別是在產品的生物學評價和測試方面，現(xiàn)有的生物學評價標準和試驗方法，要么測試結果不代表真實臨床使用風險，要么不能評估真實的臨床使用風險。為了保證產品的安全有效性，同時加快產品的上市步伐，在該產品研發(fā)之初，深圳中心憑借精湛的技術和先進的設備協(xié)助參與了大量生物學實驗的方法學研究。

　　該中心無源醫(yī)療器械檢測部主任曹蘋與企業(yè)研發(fā)人員共同尋找適宜的評價方法，將產品的降解特性、腐蝕機理和臨床使用環(huán)境相結合，對器械植入后不同階段、不同降解產物可能帶來的人體生物學危害進行識別，對產品體內降解產物進行詳細表征，研究合適的浸提方式，有針對性地進行實驗設計。

　　在實驗的設計過程中，深圳中心協(xié)同企業(yè)與進行臨床前動物實驗的醫(yī)生做了多次探討與溝通，以確保準確理解產品設計，從而制定更合適的試驗方案，保證了符合國家審評機構對生物學評價的基本要求。

　　“這種結合動物實驗設計生物學試驗的方法近幾年為美國FDA所認可，但在國內的檢測機構中開展的不多。”曹蘋坦陳，雖然難度非常大，不過收獲頗豐，其中針對該類產品的細胞毒性檢測方法已被國際ISO組織收錄，并發(fā)表了多篇研究文章。

　　對此，先健科技（深圳）有限公司注冊部經理袁雪風給予了高度認可：“深圳中心協(xié)助企業(yè)嚴格把控在研產品的質量，與企業(yè)共同探索既符合產品特性，又能控制研發(fā)產品風險的試驗方法，高效、完善、專業(yè)地評估了產品的生物學和理化性能，其服務質量可以說是樹立了政府檢測機構的行業(yè)標桿。”

　　“國際視野”破解企業(yè)難題

　　2016年，深圳某知名醫(yī)療器械公司委托深圳中心對其產品進行細胞毒性等生物學評價試驗。該產品于2017年在海外申請上市時，公司向美國FDA提交了深圳中心出具的英文檢測報告，但FDA對報告中樣品浸提液除菌處理方式的描述提出質疑，企業(yè)遂向深圳中心尋求技術幫助。

　　深圳中心檢驗人員林鐘石在接到求助后，短時間內即做出了合理解釋。從該樣品前處理原理、試驗觀察和試驗耗材選擇等方面回答了FDA的質疑，企業(yè)將此回復反饋后，得到FDA的認可，產品也最終順利上市。

　　看似簡單的技術支持，背后實則凝聚了檢驗人員大量的付出與汗水。據(jù)介紹，試驗樣品的前處理方式正確與否，決定著后續(xù)試驗結果的可靠性，特別是非無菌產品，近年新頒布的ISO 10993系列標準對此類產品試驗前除菌要求做出了較明確的規(guī)定。

　　對此，林鐘石表示：“國際標準一實施，我們就著手研究原版的ISO 10993系列英文標準和相關國際組織發(fā)表的一系列參考文獻，及時掌握了新標準的要求；并與企業(yè)探討了不同除菌方式可能對產品或材料造成的影響，不斷改進試驗體系，逐步總結出一系列樣品前處理的合理方法。”

　　王曉煒表示，當今醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，為保證新產品和新材料的安全有效，國內外監(jiān)管機構在相關法規(guī)、標準的制定和上市前的審評要求上愈加嚴格。為緊跟產業(yè)發(fā)展的需要，把握國際上新技術的發(fā)展動向，深圳中心積極深入企業(yè)，了解產品注冊中遇到的細節(jié)問題，并通過查閱大量的中外法規(guī)、標準和文獻資料，努力探索適合的檢驗方法和試驗技術，幫助企業(yè)解決實際難題。

　　據(jù)介紹，近5年來，深圳中心已幫助企業(yè)出具了1300余份英文檢測報告，并在FDA和歐盟各國等國際實驗室認可合作組織成員國中達到互認，為國產醫(yī)療器械產品的海外上市之路提供了重要的技術支撐。

來源：中國醫(yī)藥報