發(fā)布日期：2018-05-14

　　2018年5月8日至9日，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（AHWP）2018年第一次技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在北京召開(kāi)。本次會(huì)議由AHWP主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承辦，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦。AHWP成立于1997年，成員包括30個(gè)國(guó)家和地區(qū)，宗旨是致力于促進(jìn)亞洲及其他國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)，是由監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)組成的區(qū)域性醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)交流平臺(tái)。

　　本次會(huì)議分為閉門(mén)會(huì)議和開(kāi)放會(huì)議兩個(gè)階段。閉門(mén)會(huì)議中，重點(diǎn)研討AHWP的發(fā)展目標(biāo)、三年工作規(guī)劃，以及能力建設(shè)和技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)等重要領(lǐng)域，如電子標(biāo)簽、體外診斷試劑監(jiān)管、上市后監(jiān)管、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）等，同時(shí)，還研究討論了人工智能醫(yī)療器械、3D打印定制式醫(yī)療器械前沿產(chǎn)品等議題。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）會(huì)議主席、原食品藥品監(jiān)管總局國(guó)際合作司主要負(fù)責(zé)人致歡迎辭并介紹了IMDRF規(guī)則制訂工作的最新進(jìn)展；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局代表在會(huì)議中介紹了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展情況，表示中國(guó)以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，已經(jīng)建成比較完善的覆蓋全生命周期的法規(guī)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、唯一標(biāo)識(shí)等監(jiān)管基礎(chǔ)工作不斷夯實(shí)，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和鼓勵(lì)創(chuàng)新持續(xù)深入推進(jìn)，醫(yī)療器械安全有效保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平持續(xù)提高，在滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求的同時(shí)，有能力提供更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于其他國(guó)家和地區(qū)。開(kāi)放會(huì)議介紹了AHWP概況，歐盟、東盟、沙特和中國(guó)香港的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和最新進(jìn)展，60余家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了會(huì)議。

　　本次會(huì)議對(duì)AHWP有序開(kāi)展醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)協(xié)調(diào)具有重要的推動(dòng)作用。AHWP、技術(shù)委員會(huì)及9個(gè)工作組負(fù)責(zé)人以及AHWP咨詢專家共50余人參加了會(huì)議。原食品藥品監(jiān)管總局國(guó)際合作部門(mén)主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管等部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局