發(fā)布日期：2018-07-11

各有關(guān)單位：

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）（以下簡稱新《分類目錄》），加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的程序和要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號通告）等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、自2018年8月1日起，申請人應(yīng)當(dāng)按照新《分類目錄》備案或提出注冊申請,辦理生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案申請。

　　二、新《分類目錄》不包括體外診斷試劑，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號）、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類界定產(chǎn)品分類，提出體外診斷試劑備案或注冊申請。

　　三、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效。自2018年8月1日起，上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新《分類目錄》不一致的，以新《分類目錄》的產(chǎn)品管理類別為準(zhǔn)。

　　四、對于新研制的尚未列入新《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條規(guī)定申請類別確認(rèn)的，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，并將紙質(zhì)版資料寄送至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求（附件1）辦理。

　　五、我局負(fù)責(zé)對申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，經(jīng)綜合判定確定類別或提出預(yù)分類界定意見。對經(jīng)審查可以確定為新《分類目錄》等文件中產(chǎn)品的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產(chǎn)品類別；對經(jīng)審查認(rèn)為屬于新研制尚未列入新《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至標(biāo)管中心，并將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。

　　六、在技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入新《分類目錄》等文件中，或者未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等，結(jié)合技術(shù)審評判定產(chǎn)品類別，對于無法確定類別的，應(yīng)將產(chǎn)品分類有關(guān)情況上報(bào)北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱市局器械監(jiān)管處），按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求辦理。

　　七、對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)中涉及產(chǎn)品類別確認(rèn)的，由市局器械監(jiān)管處根據(jù)實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，市局器械監(jiān)管處可向國家藥品監(jiān)督管理局提出分類界定請示，并提供用于支持分類的相應(yīng)詳細(xì)資料及預(yù)分類界定意見。

　　八、申請北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品分類，按照北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求辦理。

　　九、2018年8月1日前申請人已完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，其備案憑證繼續(xù)有效。新《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由一類調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，應(yīng)于2019年8月31日前完成注冊并取得醫(yī)療器械注冊證書。自2019年9月1日起，對于未取得分類調(diào)整后醫(yī)療器械注冊證書而進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　十、新《分類目錄》實(shí)施后，對于產(chǎn)品類別發(fā)生變化的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照北京市醫(yī)療器械管理類別變化產(chǎn)品目錄（附件2）及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械分類目錄>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第143號通告）要求進(jìn)行備案或注冊。涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換工作期間注冊證到期，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2019年8月31日。

　　自2019年9月1日起，對于未取得分類調(diào)整后醫(yī)療器械注冊證書而進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　十一、自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證按照新《分類目錄》填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，其中生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。

　　自2018年8月1日起，持按照新《分類目錄》核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證申請變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊證將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識，分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中，按照新《分類目錄》填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫到一級產(chǎn)品類別。新舊版本分類編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編，待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類編碼的注冊證后，不再分區(qū)。

　　對于未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　十二、自2018年8月1日起，各區(qū)局、各直屬分局發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，經(jīng)營范圍應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證進(jìn)行填寫，經(jīng)營范圍填寫到子目錄類別。

　　對于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　我局將進(jìn)一步開展新《分類目錄》的宣貫實(shí)施工作，規(guī)范北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品分類相關(guān)工作。各區(qū)局、各直屬分局敦促轄區(qū)內(nèi)涉及分類調(diào)整的企業(yè)按要求完成產(chǎn)品備案或注冊。同時(shí)，市局將以優(yōu)化營商環(huán)境為目標(biāo)，進(jìn)一步優(yōu)化許可流程、縮短審批時(shí)限。

　　附件：1.北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求

　　　　　2.北京市醫(yī)療器械管理類別變化產(chǎn)品目錄

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年7月5日

　　附件1

北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求

　　為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請，提高申報(bào)資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，特制定本申報(bào)要求。

　　一、材料申請

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱市器審中心)。（地址：西城區(qū)水車胡同13號，電話：010-58549949）。具體需提交資料如下：

　　1．分類界定申請表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

　　2．產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

　　3．產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

　　4．使用說明。

　　5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

　?。?）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

　?。?）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

　　（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

　?。?）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

　　（5）其他相關(guān)證明材料。

　　6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

　　8.申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　二、申請材料要求

　　1．申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

　　2．申請人填報(bào)的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

　　3．凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

　　4．申請材料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

　　5．申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

　　三、工作時(shí)限

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

　　市器審中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請材料。

　　市器審中心自接收申請材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱市局器械處）。

　　市局器械處自收到申請材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見，并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

　　附件2

　　北京市醫(yī)療器械管理類別變化產(chǎn)品目錄

來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局