作者：張丹發(fā)布日期：2018-07-23
7月19日，“第五屆醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會”在威海市召開。楊正 攝
7月19日，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦，中國健康傳媒集團(tuán)天和會展有限公司、山東省威海市食品藥品監(jiān)管局承辦的“第五屆醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會”在威海市召開。會議通過政策解讀、監(jiān)管實踐、企業(yè)自律等主題發(fā)言，以及企業(yè)高管座談會、醫(yī)療器械注冊與法規(guī)建設(shè)座談會等形式，深入研討深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、落實企業(yè)主體責(zé)任、規(guī)范管理醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等前沿問題，積極探索醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的創(chuàng)新途徑。
本次會議正值國家藥品監(jiān)督管理局組建、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見之際，研討會旨在搭建政府與企業(yè)交流平臺，促進(jìn)行業(yè)深入了解國家醫(yī)療器械監(jiān)管政策，充分聽取企業(yè)聲音，進(jìn)一步凝聚改革共識。此次研討會的舉辦也是中國健康傳媒集團(tuán)發(fā)揮智庫全媒體集團(tuán)優(yōu)勢，為監(jiān)管升級、產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)的重要舉措。
在主題發(fā)言環(huán)節(jié)，原國家食品藥品監(jiān)管總局法制司負(fù)責(zé)人劉沛、醫(yī)療器械注冊司司長王者雄、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長孔繁圃分別介紹了近期工作進(jìn)展和2018年重點工作。
劉沛介紹了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》的修訂思路。圍繞落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）、解決制約監(jiān)管的突出問題、踐行習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，本次修訂共修改39條，增加12條，涉及完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審評審批制度、完善上市后監(jiān)管要求、明確上市許可持有人法律責(zé)任等。
王者雄表示，近期我國境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量總體平穩(wěn)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量不斷增長。審評審批制度改革有序推進(jìn)，一是落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，開展創(chuàng)新優(yōu)先審批，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布以來，已有40個創(chuàng)新產(chǎn)品和5個優(yōu)先審評產(chǎn)品上市；二是研究推動醫(yī)療器械注冊管理規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作；三是簡化優(yōu)化行政審批流程，提升審評效率；四是加強(qiáng)臨床評價研究，擴(kuò)大免臨床試驗產(chǎn)品范圍，已公布1090個品種免于進(jìn)行臨床試驗。國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊管理技術(shù)支撐水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)立項和制修訂工作，繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革等。
孔繁圃指出，2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作有6方面16項重點任務(wù)，包括嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險、貫徹落實《創(chuàng)新意見》各項任務(wù)、加強(qiáng)醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查工作、抓好醫(yī)療器械抽檢和問題處置工作、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)、推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管。保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全是一項系統(tǒng)工程，專業(yè)性強(qiáng)、涉及面廣、復(fù)雜程度高，需要社會各界廣泛參與。希望企業(yè)切實擔(dān)負(fù)起主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，共同構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治大格局。
除了國家藥監(jiān)局政策層面的解讀，地方食品藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療器械企業(yè)的代表也分享了各自的工作經(jīng)驗。山東省食品藥品監(jiān)管局副局長廖發(fā)銀、江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局副局長沈曉潔、浙江省桐廬縣市場監(jiān)管局局長陳彬分別介紹了當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)變思路、科學(xué)監(jiān)管、創(chuàng)新服務(wù)的經(jīng)驗做法。中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司副總裁楊兆旭、威高集團(tuán)有限公司總裁張華威分享了各自在落實企業(yè)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的有益嘗試。
研討會期間，26家知名醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械行業(yè)落實企業(yè)主體責(zé)任倡議書》，積極落實企業(yè)主體責(zé)任。
會議由中國健康傳媒集團(tuán)董事長吳少禎主持，威海市人民政府副市長葉立耘致歡迎辭。來自原國家食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局，部分省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門，醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)協(xié)會的近80名代表參加了會議。
來源：中國醫(yī)藥報
