作者：王張明發(fā)布日期：2018-07-27

　　醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都有嚴(yán)格的規(guī)定，但對(duì)醫(yī)療器械的維修卻沒有明確的規(guī)定，如對(duì)維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)等沒有明確規(guī)定，對(duì)維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫(yī)療器械維修的目的還僅僅是達(dá)到能使之正常使用或繼續(xù)工作，沒有上升到保障維修后醫(yī)療器械的安全性、有效性符合產(chǎn)品技術(shù)要求或標(biāo)準(zhǔn)的高度。法律規(guī)范的缺失給維修后醫(yī)療器械的安全性和有效性帶來了隱患。

　　制度缺失帶來的隱患

　　醫(yī)療器械維修大多游離于監(jiān)管之外  目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在維修醫(yī)療器械時(shí)不必告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不會(huì)在器械維修時(shí)派員進(jìn)行監(jiān)管，不掌握醫(yī)療器械維修信息。同時(shí)，醫(yī)療器械維修的部分工作由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司來承擔(dān)，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修零部件的來源。很多經(jīng)營(yíng)公司在向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售新器械時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舊器械以折價(jià)的方式充抵部分貨款進(jìn)行回收，這些器械有的可能經(jīng)過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時(shí)替換零部件的來源。

　　維修后醫(yī)療器械是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無從保障法律法規(guī)并沒有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗(yàn)，也并未要求需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。加之不少地區(qū)并不具備對(duì)某些醫(yī)療器械的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ跃S修后的醫(yī)療器械幾乎不會(huì)經(jīng)過檢驗(yàn)便重新投入使用，是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無法保障。

　　維修公司及維修人員專業(yè)資質(zhì)缺乏要求  維修公司無需經(jīng)過資格認(rèn)證即可開展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質(zhì)要求的缺失，沒有任何專業(yè)知識(shí)的人員也可以從事專業(yè)維修工作，導(dǎo)致醫(yī)療器械維修處于低水平狀態(tài)，甚至給安全用械帶來隱患。

　　維修過程和結(jié)果是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書的限定無人把關(guān)  《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)證中‘結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊(cè)證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。由于維修的過程和結(jié)果并沒有專業(yè)人員把關(guān)，而維修的目的又只是讓醫(yī)療器械可以使用，所以在維修中產(chǎn)生“未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”就很難避免。

　　違法行為及案例

　　維修改變醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成  醫(yī)療器械注冊(cè)證對(duì)器械的結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行了限定，當(dāng)結(jié)構(gòu)及組成載明的部件損壞時(shí)，若維修公司替換的部件與注冊(cè)證限定的內(nèi)容不符，此時(shí)的維修其實(shí)是生產(chǎn)新器械的過程，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械的行為。這種情形較常見的有更換B超探頭、DR的探測(cè)器等。

　　如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的X線數(shù)字?jǐn)z影裝置在半年前經(jīng)過了一次維修，其重要組成部分探測(cè)器在維修后由注冊(cè)證限定的A型探測(cè)器更換成了B型探測(cè)器，維修后的DR與注冊(cè)證限定的結(jié)構(gòu)及組成相比發(fā)生了變化。該局將其定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。

　　利用舊器械可用零部件組裝整機(jī)  原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕79號(hào)）中明確，“利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購(gòu)的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無論是作為維修用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為”。該批復(fù)明確了維修時(shí)利用舊醫(yī)療器械可用部件組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為，是需要辦理生產(chǎn)許可證的。

　　如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備控制器為B廠家生產(chǎn)，X線球管和診視床為C廠家生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，某維修企業(yè)利用回收的B廠生產(chǎn)的可用部件，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的C廠生產(chǎn)的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備進(jìn)行維修。該醫(yī)療器械定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明的醫(yī)療器械。

　　維修中替換的部件按醫(yī)療器械管理但未經(jīng)注冊(cè)  醫(yī)療器械維修所替換的部件在生產(chǎn)廠家、性能指標(biāo)、規(guī)格型號(hào)等方面都應(yīng)與被替換的原部件相同，如果新部件與被替換的部件不同，可能有兩種情形：其一，被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時(shí)也不是注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，或未改變“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)這種行為并無禁止性規(guī)定；其二，被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經(jīng)注冊(cè)，或改變了“結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。

　　如某市食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的CT機(jī)球管損壞，醫(yī)院請(qǐng)維修公司更換了球管，而球管是按二類醫(yī)療器械管理的，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)更換的球管未經(jīng)注冊(cè)，定性為無證經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案。

　　維修時(shí)增加部件以增強(qiáng)效果  在維修過程中，維修公司可能會(huì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求，對(duì)器械進(jìn)行改裝或者添加某些部件，以增強(qiáng)效果或達(dá)到某種臨床使用的要求，這種情況維修公司涉嫌違法，行政機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)其改裝或添加部件的具體情況定性處理。

　　如某縣食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的CT機(jī)控制臺(tái)處增加了一個(gè)高壓注射器。經(jīng)過調(diào)查，該高壓注射器為維修公司后加的，以便在做CT時(shí)，通過注射器對(duì)患者體內(nèi)添加造影劑，達(dá)到清楚顯影的目的。該高壓注射器既不包含在該CT機(jī)注冊(cè)證的“性能及結(jié)構(gòu)”中，又未單獨(dú)注冊(cè)或隨其他設(shè)備整機(jī)注冊(cè)，定性為擅自增加產(chǎn)品組成的醫(yī)療器械。

　　完善法律法規(guī)的幾點(diǎn)建議

　　筆者建議，完善醫(yī)療器械維修的相關(guān)法律法規(guī)，以規(guī)范醫(yī)療器械維修行為，保障用械安全。

　　對(duì)維修公司及維修人員進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定  醫(yī)療器械的維修是技術(shù)性很強(qiáng)的工作，體外循環(huán)機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械的維修更是如此，維修在某種程度上與生產(chǎn)具有一定的聯(lián)系和相似性的，所以對(duì)維修公司的資格認(rèn)定是必要的、必需的。

　　此外，對(duì)維修人員的資質(zhì)認(rèn)定也勢(shì)在必行。維修醫(yī)療器械畢竟與維修家電不同，維修后的器械質(zhì)量直接關(guān)系到公眾用械安全、有效，醫(yī)療器械的維修工作必須要專業(yè)人員才能從事。建議對(duì)維修人員資格認(rèn)定可參考執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)助理藥師認(rèn)定制度。

　　對(duì)醫(yī)療器械的維修情況進(jìn)行報(bào)告，并對(duì)維修過程進(jìn)行記錄  針對(duì)目前醫(yī)療器械維修處于監(jiān)管盲區(qū)的現(xiàn)狀，可制定法律法規(guī)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械維修時(shí)通知監(jiān)管部門，并要求維修公司對(duì)維修過程及更換的零部件生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期等信息進(jìn)行記錄。

　　對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)  維修后的醫(yī)療器械不僅要達(dá)到能夠使用的標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)保證與維修前的醫(yī)療器械效果一致且安全。因此，筆者建議完善相關(guān)法規(guī)，要求對(duì)維修后的醫(yī)療器械進(jìn)行專業(yè)檢測(cè)。

　?。ㄗ髡邌挝唬航魇【暗骆?zhèn)市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管局）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)