發(fā)布日期：2018-08-15
為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排及相關(guān)情況聲明通告如下：
一、咨詢工作安排
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時間 |
咨詢部門 |
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2018年8月24日 |
審評一部、二部 |
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2018年8月31日 |
審評三部、四部、五部 |
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2018年9月7日 |
審評六部、綜合業(yè)務(wù)處 |
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2018年9月21日 |
審評一部、二部 |
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2018年9月28日 |
審評三部、四部、五部 |
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2018年10月12日 |
審評六部、綜合業(yè)務(wù)處 |
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2018年10月19日 |
審評一部、二部 |
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2018年10月26日 |
審評三部、四部、五部 |
二、相關(guān)說明
申請醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊申請人。預(yù)約咨詢時需明確填寫注冊申請人，咨詢?nèi)债?dāng)日，行政相對人應(yīng)當(dāng)持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中委托企業(yè)應(yīng)與申請預(yù)約咨詢的申請人一致，并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。
未預(yù)約或未預(yù)約成功的，行政相對人持注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號,并填寫咨詢登記表。申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的，行政相對人應(yīng)當(dāng)持境外生產(chǎn)企業(yè)指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及個人有效身份證件。委托書中明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2018年8月13日
來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
