發(fā)布日期：2018-08-15

各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范腫瘤相關(guān)突變基因檢測產(chǎn)品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動(dòng)指導(dǎo)原則的豐富和完善。 請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：關(guān)紅、吳傳松

　　電話：010-86452594；010-86452591

　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn

　　　　　　　wuchuansong@cmde.org.cn

　　附件：1.腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc（點(diǎn)擊下載）

　　　　　2.反饋意見表.doc（點(diǎn)擊下載）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2018年8月14日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心