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上海:提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查資料通知(2018-038號)(2018年8月17日)

   日期:2018-08-20     瀏覽:171    
核心提示:發(fā)布日期:2018-08-20   按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

發(fā)布日期:2018-08-20

  按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求,結合注冊技術審評的實際要求,需對以下企業(yè)進行注冊質量管理體系核查,請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料:http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。

  請按本通知的組合,合并準備產品體系考核資料。

  資料接收部門:上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。

  接收地址:上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口

  接收時間:星期一至星期四上午9:00~11:30,下午13:30~17:00,

       周五上午9:00~11:30

  咨詢電話:(021)23118264、23118265。

  1、上??迫A生物工程股份有限公司:18-X094;

  2、上海云澤生物科技有限公司:18-094;

  3、上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司:18-X087、18-X088;

  4、上海中齒實業(yè)有限公司:18-X089;

  5、上海牙典醫(yī)療器械有限公司:18-086;

  6、上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司:18-084;

  7、上海應手醫(yī)療器械有限公司:18-101;

  8、上海華杰企業(yè)發(fā)展有限公司:18-X096;

  9、上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司:18-107;

  10、上海交大知識產權管理有限公司:18-103;

  11、上海盛方生物科技有限公司:18-104;

  12、上海捷門生物技術有限公司:18-092~18-093;

  13、上海富藍醫(yī)藥生物科技有限公司:18-098;

  14、上海軒頤醫(yī)療科技有限公司:18-099;

上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心

2018年8月17日

來源:上海市食品藥品監(jiān)督管理局

 
 
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