發(fā)布日期：2018-08-21

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了對(duì)杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司等12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局近期組織了對(duì)12家企業(yè)的飛行檢查，除廣西威利方舟科技有限公司停產(chǎn)裝修、青海瑞朗醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司未投產(chǎn)、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司已申請(qǐng)停產(chǎn)外，其他9家企業(yè)均在檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷。其中，對(duì)杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司的等離子凝切刀的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷；對(duì)遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導(dǎo)管的合規(guī)檢查（創(chuàng)新產(chǎn)品）共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷；對(duì)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)的有因檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)一般缺陷；對(duì)安徽國(guó)泰國(guó)瑞醫(yī)療科技有限公司的一次性使用肛腸吻合器開(kāi)展的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)15項(xiàng)一般缺陷；對(duì)常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司的一次性肛腸吻合器開(kāi)展的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷；對(duì)青島漢唐生物科技有限公司的胃幽門(mén)螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷；對(duì)江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司的一次性使用精密過(guò)濾輸液器（帶針）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷；對(duì)珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司的電子微量泵的跟蹤檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷；對(duì)山東萊博生物科技有限公司的丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)7項(xiàng)一般缺陷。

　　針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查；要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于停產(chǎn)企業(yè)，在恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，經(jīng)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者陳燕飛）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)