發(fā)布日期：2018-08-21

各有關(guān)單位：

　　為進一步規(guī)范基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑的注冊申報和技術(shù)審評，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。

　　為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。

　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月20日前反饋我中心。

　　聯(lián)系人：呂允鳳、胡鵬

　　電話：010-86452862；010-86452869

　　電子郵箱：lvyf@cmde.org.cn

　　　　　　　hupeng@cmde.org.cn

　　附件：1.基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.反饋意見表（下載）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

　　2018年8月20日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心