發(fā)布日期：2018-08-22

　　為貫徹落實(shí)中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，加快建立符合中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)在京聯(lián)合召開醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。

　　會(huì)議立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實(shí)際，聚焦創(chuàng)新與安全，謀劃我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，圍繞監(jiān)管科學(xué)與創(chuàng)新發(fā)展的主題，從科技前沿動(dòng)態(tài)、產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、審評(píng)審批制度改革、上市后監(jiān)管等方面的科學(xué)問題進(jìn)行了深入研討。

　　會(huì)議指出，自2014年新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，著力加強(qiáng)上市后監(jiān)管，強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平不斷提高。

　　焦紅表示，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)在要求，是監(jiān)管國(guó)際化的必然趨勢(shì)，同時(shí)，發(fā)展監(jiān)管科學(xué)需要緊密結(jié)合中國(guó)國(guó)情、凝聚各方智慧。焦紅強(qiáng)調(diào)，面對(duì)科技創(chuàng)新的風(fēng)起云涌，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品推陳出新步伐的加快，監(jiān)管部門必須緊緊跟蹤了解當(dāng)今世界科技發(fā)展的趨勢(shì)，不斷提高對(duì)新技術(shù)新產(chǎn)品的把握能力，不斷開發(fā)新的監(jiān)管路徑、工具和方法；必須深入思考政府監(jiān)管如何確保采用高效的監(jiān)管模式和方法用于評(píng)估和批準(zhǔn)新型醫(yī)療器械，既推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的開發(fā)上市，同時(shí)又能有效剔除無法證明其安全有效的產(chǎn)品；必須細(xì)化研究如何優(yōu)化對(duì)新型醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要求，明確需要提供的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)要求；必須加快推進(jìn)通過管理科學(xué)支持產(chǎn)品質(zhì)量提升，在監(jiān)管工作中引入更科學(xué)、更新穎的方法，以科學(xué)的態(tài)度、專業(yè)的精神，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)防控，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，滿足臨床使用需求。

　　中國(guó)工程院院士張興棟就建設(shè)中國(guó)特色醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系進(jìn)行了系統(tǒng)論述，從學(xué)科建設(shè)的角度闡述了監(jiān)管科學(xué)建立的必要性和重要意義。中國(guó)工程院院士付小兵、胡盛壽，中國(guó)科學(xué)院院士趙宇亮，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心李金明副主任，四川大學(xué)張凱教授分別就再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)療器械臨床研究、納米生物材料發(fā)展、個(gè)性化診療領(lǐng)域等科技前沿領(lǐng)域?qū)ΡO(jiān)管科學(xué)的需求、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了專題發(fā)言。中國(guó)工程院院士王迎軍、顧曉松，中國(guó)科學(xué)院院士劉昌勝，來自中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)的專家學(xué)者，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)代表以及醫(yī)療器械監(jiān)管人員圍繞監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)目標(biāo)、內(nèi)涵和主要任務(wù)等，從監(jiān)管制度機(jī)制、分類標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)方法、組織機(jī)構(gòu)、人才隊(duì)伍和經(jīng)費(fèi)支持等方面,對(duì)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的實(shí)施方案進(jìn)行了深入研討。與會(huì)專家一致認(rèn)為，開展系統(tǒng)的監(jiān)管科學(xué)研究，建立醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系,對(duì)于完善規(guī)范、高效、高水準(zhǔn)監(jiān)管，推動(dòng)監(jiān)管事業(yè)可持續(xù)發(fā)展意義重大。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加了研討會(huì)。

來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局