發(fā)布日期：2018-08-22

　　近日，上海市食品藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)實(shí)施情況進(jìn)行了通報(bào)。

　　據(jù)悉，自實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來，上海市目前已有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測通道，其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測；3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準(zhǔn)許可；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的3個(gè)試點(diǎn)案例分別涉及集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。會(huì)上還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系核查要求和試點(diǎn)中遇到的一些共性問題進(jìn)行了解答。（孔靜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)