發(fā)布日期：2018-08-24

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設施

　　企業(yè)原材料庫中模具存放間設置有暫不生產、不生產區(qū)域，現(xiàn)場存放大量模具狀態(tài)標識不清，如編號為26-07的釘倉模具，模具表面注明為封存，但實際已廢棄不用；原材料倉儲區(qū)待檢品使用標牌管理，與合格品在同一空間，無法有效區(qū)分，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。

　　二、設計開發(fā)

　　企業(yè)生產的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續(xù)注冊，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產品設計更改如產品名稱、產品技術要求、說明書和標簽包裝，但企業(yè)未按照《設計和開發(fā)控制程序》的要求履行設計和開發(fā)變更，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。

　　三、生產管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)精洗操作的清洗介質、清洗用水更換記錄、秒表計時與《一次性腔內切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導書》文件規(guī)定不一致；潔凈區(qū)清洗間五號傳遞窗內兩個盒子疊放進行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果，不符合《規(guī)范》中在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)原材料庫存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫，未作出入庫管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘（圖號DH2610-206）貨位卡標注數(shù)量為50000枚，實際數(shù)量為20000枚；環(huán)形刀切割刀清洗消毒過程，無消毒用75%酒精領用、使用記錄；同時裝訂生產工序無生產記錄表，僅在工序流轉卡上有操作人簽名；《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測記錄》中僅設計不合格數(shù)欄目，未設計檢驗項目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目；EO滅菌過程記錄無加載EO量記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容的要求。

　　四、質量控制

　?。ㄒ唬┏椴槠髽I(yè)的生產批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進行檢驗，未明確具體組件替代品，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　（二）企業(yè)《環(huán)形刀進貨質量檢驗規(guī)程》規(guī)定鋒利度≦0.8N，生產批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中技術要求為﹤0.8N，與檢驗規(guī)程不一致?！董h(huán)形刀進貨質量檢驗規(guī)程》中規(guī)定進貨檢驗合格證或檢驗報告、提供材質證明，查見生產批號為1805QGH129A01環(huán)形刀進貨檢驗報告中缺少此項檢驗內容，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

　?。ㄈ┢髽I(yè)《產品放行、交付和防護控制程序》對產品、成品、物資、原材料、化學試劑、外購（外協(xié)）件的放行條件和準則不明確；《一次性腹腔鏡圓形吻合器成品檢驗規(guī)程》關于成品檢驗、過程檢驗、產品出廠檢驗的項目指標規(guī)定不明確，實際成品檢驗項目僅包括產品技術要求中無菌、EO殘留量、外觀、切割性能等，其他性能指標要求如尺寸、縫合釘成型、吻合密封性、氣密性、包裝可靠性等指標，要求以過程檢驗結論替代成品檢驗結果，產品檢驗報告作為成品放行依據。成品入庫程序規(guī)定放行入庫需憑質檢部經理簽字的《成品檢驗報告》及管代批準的《產品審核放行單》方可入庫，但查生產批號為1805QGH29A01的一次性腹腔鏡圓形吻合器的入庫記錄發(fā)現(xiàn)其放行憑據為《產品檢驗報告》及管代批準的《成品審核放行單》，且《產品檢驗報告》的批準簽字人為管代授權的成品質量控制主管，《成品審核放行單》無管代批準日期，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

　　企業(yè)已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關產品。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。江蘇省局應及時將企業(yè)產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門。

　　特此通告。

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年8月20日

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局