發(fā)布日期：2018-08-30

　　近日，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官方網站和微信公眾號公開了兩份《醫(yī)療器械產品技術審評報告》，涉及復合疝修補補片、全自動化學發(fā)光免疫分析儀兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來取得注冊證書的13項創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術審評報告全部予以公開。“此舉旨在提升醫(yī)療器械技術審評的公開透明度，接受全社會監(jiān)督；鞭策審評員認真撰寫審評報告，提高醫(yī)療器械審評的科學性和權威性。”器審中心有關部門負責人表示。

　　當前，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進。2015年8月，國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布后，器審中心積極推進審評審批制度建設，初步建立起規(guī)范指導在前、溝通咨詢在中、審評決策在后的審評管理模式，同時加大審評信息公開力度，引導申請人有序研發(fā)和申請注冊。公開創(chuàng)新、優(yōu)先審批產品的技術審評報告，是器審中心提高審評公開透明度的又一個積極嘗試。

　　從公開的技術審評報告看，主要包括申請人基本信息、產品審評摘要（產品概述、臨床前研究摘要、臨床評價摘要、風險/受益綜合評價、剩余風險和說明書提示等內容），以及綜合評價意見。業(yè)內人士從中可以解讀出諸多信息。例如，產品概述中包括產品結構及組成、主要功能、產品適用范圍、型號/規(guī)格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產品安全性指標、產品性能研究的具體方法等；臨床評價摘要涉及臨床評價途徑、評價指標、統(tǒng)計學設計，甚至給出了臨床試驗樣本量、統(tǒng)計分析結果等。單從醫(yī)療器械注冊工作來說，相關企業(yè)通過閱讀公開的技術審評報告，可以了解更多的審評信息，為準備同類產品申報資料提供參考和借鑒。

　　據器審中心有關部門負責人介紹，公開技術審評報告模板是器審中心在參考美國食品藥品管理局（FDA）對高風險醫(yī)療器械審評信息公開內容的基礎上，結合我國醫(yī)療器械技術審評工作實際制定的。首先公開創(chuàng)新和優(yōu)先審批產品的技術審評報告，則是借鑒日本厚生勞動省對醫(yī)療器械審批公開信息的相關做法。2018年3月，器審中心審議通過了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，對公開報告的工作流程予以規(guī)范。

　　鑒于公開的技術審評報告涵蓋內容較多，為保證對申請人商業(yè)機密信息的保護，器審中心在公開報告前，會請相關申請人對公開內容進行確認，雙方達成一致后方予以公開。

　　作為第一份被公開技術審評報告產品的申請人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經理董何彥表示：“從長遠來看，公開技術審評報告有利于促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，既可以使相關企業(yè)有所借鑒，又對器審中心的審評能力提出更高要求。當然，為進一步鼓勵和保護創(chuàng)新研發(fā)產品，也建議器審中心適時建立查重制度，避免簡單模仿。”

　　據了解，今后器審中心會逐步將技術審評報告公開范圍擴大到全部首次注冊產品。“越來越多的技術審評報告被公開，既是審評信息公開的進步，也是接受社會監(jiān)督的有力措施。”器審中心有關部門負責人說。（記者張丹）

來源：中國醫(yī)藥報