發(fā)布日期：2018-08-31
為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（總局令第1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。
《辦法》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化持有人風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，并強(qiáng)化藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度。
《辦法》完善了不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)。一是要求持有人應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并細(xì)化相應(yīng)時(shí)限。二是要求持有人應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機(jī)制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時(shí)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。四是規(guī)定任何單位和個(gè)人都有權(quán)報(bào)告不良事件，并明確其可以通過(guò)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等各種途徑報(bào)告。
《辦法》強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說(shuō)明書(shū)等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。
《辦法》建立了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度，明確省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取必要的管理措施。
《辦法》完善了再評(píng)價(jià)制度，明確持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的主體責(zé)任，要求持有人主動(dòng)開(kāi)展再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)上市許可，并及時(shí)向社會(huì)公布。
《辦法》強(qiáng)化了監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處不履行直接報(bào)告責(zé)任的違法行為，要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)制定檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)，對(duì)持有人不良事件監(jiān)測(cè)制度建設(shè)和工作開(kāi)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)相關(guān)工作，未及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求其停產(chǎn)整改，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷(xiāo)售的控制措施。需要恢復(fù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，持有人應(yīng)當(dāng)向作出處理決定的機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。提出申請(qǐng)前，可聘請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)檢查確認(rèn)。
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《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局