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聯(lián)系人：程慧鋆
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附件：《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)管理暫行規(guī)定（試行）﹙征求意見稿﹚》
2018年8月17日
河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)監(jiān)督管理暫行規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
第一章總則
第一條為規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條河南省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
第二章基本要求
第三條提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，還應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。貯存與配送需進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械的，還應(yīng)符合《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的規(guī)定；企業(yè)應(yīng)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)。
（二）《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲(chǔ)服務(wù)”范圍；
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場地和設(shè)施設(shè)備。
（七）企業(yè)不得再委托其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
第四條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)貯存、配送服務(wù)運(yùn)營管理。
第五條 提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)應(yīng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、物流管理、計(jì)算機(jī)技術(shù)等關(guān)鍵崗位人員，從事相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）應(yīng)配備具有物流專業(yè)?？疲ê?）以上學(xué)歷并從事物流相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的物流專業(yè)技術(shù)人員不得少于2名。
（二）應(yīng)當(dāng)配備與貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條的規(guī)定），不得少于2名；醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員各不得少于2名；設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)人員不得少于1名。
（三）應(yīng)當(dāng)配備具有計(jì)算機(jī)高級網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格以上或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科（含 ）以上學(xué)歷并從事計(jì)算機(jī)相關(guān)工作2年以上工作經(jīng)歷的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員不得少于1名。
（四）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
第六條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，掌握相應(yīng)專業(yè)知識，符合崗位技能。企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并做好培訓(xùn)考核。
第四章倉儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房建筑面積不少于2000平方米，要求地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理，達(dá)到消防和防蟲防鼠防蠅防盜安全要求。無菌和植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要獨(dú)立分區(qū)儲(chǔ)存。自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。
第八條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時(shí)，還應(yīng)當(dāng)具有與其貯存要求和規(guī)模相適應(yīng)的陰涼庫（不高于20℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。陰涼庫面積不少于500平方米，冷藏庫容積不小于300立方米，冷凍庫容積不小于50立方米，并應(yīng)在一個(gè)場地設(shè)庫。庫房相對濕度為35%～75%。
第九條倉儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運(yùn)輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：
（一）入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動(dòng)識別標(biāo)簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過程追溯。
（二）貨物信息自動(dòng)識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。
（四）裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設(shè)備（如堆垛機(jī)、輸送機(jī)等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲(chǔ)區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。
（五）分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕?biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進(jìn)行分揀。采用電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對每個(gè)揀選貨位的操作指示。
（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、記錄、報(bào)警以及溫濕度自動(dòng)控制設(shè)備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達(dá)到對倉儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨(dú)立空間至少配備2個(gè)溫度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r(shí)采集記錄庫房溫度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。
（七）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的自有產(chǎn)權(quán)運(yùn)輸車輛，冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v不得少于2輛，并配備有一定數(shù)量的車載冷藏或冷凍設(shè)備。運(yùn)輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏運(yùn)輸車輛配備有溫度自動(dòng)監(jiān)測和控制系統(tǒng)，能夠?qū)\(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。
（八）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第十條 企業(yè)應(yīng)建立中央控制室。中央控制室應(yīng)具備庫房溫濕度監(jiān)測，陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲(chǔ)設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能。
常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)在設(shè)備運(yùn)行過程中至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。
當(dāng)監(jiān)測溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。
第十一條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
第五章計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
第十二條企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施貯存、配送全過程實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和對貯存、配送全過程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動(dòng)態(tài)管理和控制功能，能對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十三條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不受人為干預(yù)。
第十四條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。
第十五條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（一）建立資質(zhì)檔案，對委托方及受托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識別與控制；
（二）對有時(shí)效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制或鎖定；
（三）自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；
（四）入庫時(shí)采集并核對醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動(dòng)分配相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域；
（五）對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對超過有效期、質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，自動(dòng)鎖定并禁止銷售，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；
（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實(shí)時(shí)查詢委托產(chǎn)品的出入庫、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
第十六條企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)具備對運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、調(diào)度分配、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機(jī)姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等。
第十七條企業(yè)冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：
（一）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中溫度進(jìn)行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；
（二）醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報(bào)警功能；
（三）醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)功能，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果匯總形成溫度曲線；
（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運(yùn)輸過程溫度功能。
第十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
第十九條企業(yè)應(yīng)配備能夠確保計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)正常運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時(shí)限應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第六章質(zhì)量管理制度及記錄
第二十條企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）委托企業(yè)合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；
（二）受托產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；
（三）受托產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；
（四）受托產(chǎn)品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規(guī)定；
（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；
（六）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；
（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定。
第二十一條企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并滿足所提供存儲(chǔ)、配送服務(wù)的需要。
工作記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；
（二）驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過程溫度；
（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計(jì)劃，對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內(nèi)容；
（四）復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；
（五）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)貨和到貨時(shí)間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過程溫度記錄；
（六）庫房溫濕度監(jiān)測記錄及冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過程溫濕度記錄。
第七章附則
第二十二條擬從事提供貯存、配送服務(wù)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本《規(guī)定》等相關(guān)要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》（附件1）及相關(guān)資料，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)資料進(jìn)行核對并組織實(shí)施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）的“經(jīng)營范圍”項(xiàng)列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。
企業(yè)提交資料包括：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；
（2）從事物流管理、計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)管理、質(zhì)量管理的主要人員學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
（3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)能力介紹（包括庫房平面布局圖及功能分區(qū)，貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備目錄，質(zhì)量管理體系文件目錄）；
（4）計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)功能介紹（提供系統(tǒng)截圖）；
（5）提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)流程；
（6）委托、受托雙方質(zhì)量保障協(xié)議；
（7） 通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）。
第二十三條擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項(xiàng)變更或備案事項(xiàng)變更。變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條所需資料；變更《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條所需資料。同時(shí)提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件。
擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營設(shè)施及設(shè)備目錄。提交的庫房地址的地理位置圖應(yīng)為受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫房地址。
原發(fā)證部門對企業(yè)資料進(jìn)行核對并組織實(shí)施現(xiàn)場核查，核查符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》“經(jīng)營范圍”“庫房地址”項(xiàng)填列“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。
第二十四條本規(guī)定由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十五條本規(guī)定自2018年月日起施行。