發(fā)布日期：2018-09-04
近日，上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。這是該局繼《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）后發(fā)布的又一重要文件。
在接受記者采訪時，有關(guān)專家表示，《指南》是《方案》的細(xì)化，責(zé)任明晰之后，有利于注冊人與受委托生產(chǎn)企業(yè)各司其職，激發(fā)創(chuàng)新活力。
讓制度更完善
《指南》涉及義務(wù)與責(zé)任、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)計開發(fā)等11個方面的內(nèi)容。其中，對于《方案》提出的注冊人“應(yīng)當(dāng)按照要求購買商業(yè)責(zé)任險”，《指南》將此細(xì)化為注冊人“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度購買足夠保額的商業(yè)責(zé)任險”“對商業(yè)保險進(jìn)行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱”。
據(jù)悉，上海市食藥監(jiān)局非常重視《指南》的制定，內(nèi)容經(jīng)過有關(guān)專家反復(fù)討論，幾易其稿。同時，該局也已啟動制定跨區(qū)域監(jiān)管辦法，目前，正在征求意見中。
“《方案》實施后，確實有企業(yè)申請到了注冊證，但是注冊人制度要完全落地還需配套政策支撐。”全程參與兩個文件制定的上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪表示，上海市食藥監(jiān)局調(diào)動企業(yè)、行業(yè)和專家的智慧與力量把《指南》趕制出來，效率很高。
上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇指出，《方案》是頂層設(shè)計，內(nèi)容主要是原則性的條款，并未提及如何具體操作、體系如何銜接等細(xì)節(jié)，而這恰恰是企業(yè)和監(jiān)管人員較為關(guān)注的問題?！吨改稀芳皶r對《方案》進(jìn)行了完善與補(bǔ)充，發(fā)布之后反響非常大。
讓責(zé)任更具體
記者梳理發(fā)現(xiàn)，《指南》明確了注冊人和受托人各自的職責(zé)，且涉及的11個方面的內(nèi)容中，醫(yī)療器械注冊人需要遵守的規(guī)定幾乎都比受托生產(chǎn)企業(yè)多，這折射出一個不容置疑的事實：醫(yī)療器械注冊人是產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人。
林森勇表示，借助第三方力量對企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況的“專家會診”、監(jiān)管部門對企業(yè)的“體檢普查”、注冊人與受托方各自開展自查的“自我把脈”，三個方面的內(nèi)容在《指南》中都有較為明確的規(guī)定。
在蔣海洪看來，《指南》主要的亮點是“雙體系、雙管代、雙放行”。所謂“雙體系”，就是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊人需要對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全程審核、監(jiān)督和指導(dǎo)；“雙管代”是注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)各自確立一名管理者代表，做好產(chǎn)品質(zhì)量安全事宜；“雙放行”則是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，注冊人負(fù)責(zé)上市放行，“放行”監(jiān)控“放行”，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。
據(jù)介紹，雙方的管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工遵守法規(guī)、規(guī)章和滿足顧客要求的意識，做好委托/受托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效對接、聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)，實行“管代抓管代”的管理方式。
讓方向更明確
7月，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織行業(yè)專家起草并發(fā)布了《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（試行）》，旨在為醫(yī)療器械委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時提供指導(dǎo)原則。通過簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，規(guī)范委托生產(chǎn)時各質(zhì)量體系要素的分工、職責(zé)，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械GMP的各項要求得到有效落實。
“通過《指南》及相關(guān)配套推薦性文件，我們想告訴企業(yè)，完成產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、銷售的路徑有很多，可以根據(jù)自己的能力選擇不同的方式。未來，我們會不斷探索完善醫(yī)療器械注冊人制度，借鑒國際做法，多發(fā)布一些指導(dǎo)性文件，讓企業(yè)更有方向。”林森勇強(qiáng)調(diào)，上海市食藥監(jiān)局將不斷細(xì)化質(zhì)量管理體系制度、標(biāo)準(zhǔn)落地的要求，探索加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新模式；借助第三方的力量，完善監(jiān)管機(jī)制。
蔣海洪認(rèn)為，目前，醫(yī)療器械注冊人制度試點已經(jīng)擴(kuò)展到廣東、天津，在試點過程中或?qū)l(fā)現(xiàn)共性問題，所以三省市應(yīng)加強(qiáng)跨區(qū)域交流，總結(jié)經(jīng)驗，為制度的全國性施行鋪陳開路。而上海也要繼續(xù)堅持先行先試，積極爭取在長三角地區(qū)實施醫(yī)療器械注冊人制度，形成區(qū)域聯(lián)動，擴(kuò)大政策區(qū)域效應(yīng)。
“值得注意的是，盡管《指南》要求受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》要求，執(zhí)行現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定，但還有企業(yè)對此存有疑慮。如何打消他們的疑慮，需要監(jiān)管部門不斷思考，與業(yè)界一起不斷探索。在后續(xù)的配套細(xì)則中，希望在現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)框架下細(xì)化委托方、受托方的權(quán)利和義務(wù)。”蔣海洪說。（記者 蔣紅瑜）
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《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》政策解讀（2018年8月27日）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》的通告 ( 2018年08月15日 )
來源：中國醫(yī)藥報