作者：徐婕發(fā)布日期：2018-09-10

《實施意見》提出，要加快臨床急需醫(yī)療器械審評審批。 記者李海曦攝

　　 8月底，云南省出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，支持中藥傳承和創(chuàng)新，鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。

　　《實施意見》是云南省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的基本綱領，是做好藥械監(jiān)管工作的基本遵循，是建設創(chuàng)新型云南、促進生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。為云南省持續(xù)推進醫(yī)藥供給側結構性改革，形成醫(yī)藥大健康創(chuàng)新發(fā)展洼地，力促科技成果落地，助力健康云南建設，提供有力的法律支撐。

　　《實施意見》提出了6個方面23項改革措施，主要是改革臨床試驗管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗、完善倫理委員會機制、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數(shù)據(jù)造假行為等4個方面措施，鼓勵臨床應用、提高倫理審查效率、保證臨床試驗質量；推進上市審評審批，做好加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持中藥傳承和創(chuàng)新，推進藥品上市審評審批和推進中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，對搭建創(chuàng)新平臺、鼓勵藥品醫(yī)療器械研發(fā)、促進仿制藥生產(chǎn)、推進仿制藥質量和療效一致性評價等4個方面提出措施，推動我省仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。推行上市許可持有人制度、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、嚴格落實監(jiān)管責任、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加強藥品學術推廣管理等5個方面實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理。提升技術支撐能力，完善技術審評體系、加強職業(yè)化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監(jiān)測能力建設、落實相關工作人員保密責任等5個方面提升審評、檢查、檢驗、監(jiān)測能力，做好技術支撐，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。完善保障措施。加強組織領導、加強統(tǒng)籌協(xié)調、加強輿論引導，保障各項改革措施順利推進，確保實現(xiàn)改革預期目標。

　　《實施意見》還明確了省衛(wèi)生計生委、省人力資源社會保障廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化委、省財政廳、省編辦、省教育廳、省科技廳、省食品藥品監(jiān)管局等9家單位在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新職能職責。

來源：昆明日報