發(fā)布日期：2018-09-10

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)伴隨人類健康需求增長而不斷發(fā)展，被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)，是全球發(fā)達(dá)國家競相爭奪的領(lǐng)域。據(jù)中國藥品監(jiān)督管理研究會等單位聯(lián)合發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2017年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)5233億元，已成為全球第二大醫(yī)療器械市場。

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，離不開政策的支持。2012 年，我國出臺《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務(wù)院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計(jì)生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3個(gè)品目。截止目前，已經(jīng)開展了四批。在《中國制造2025》里，對醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)型升級和發(fā)展做出了重要部署，提出了2020年和2025年國產(chǎn)器械大發(fā)展目標(biāo)。可以看出，在產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖僭鲩L的同時(shí)，國產(chǎn)器械的占比，尤其是在縣級醫(yī)院的應(yīng)用，也將得到較大提升。

　　政府在推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，出臺了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入。

　　除國家政策層面，2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇5 省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。

來源：中商情報(bào)網(wǎng)