發(fā)布日期：2018-09-20
9月18日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會(huì)第14次會(huì)議的公眾開放會(huì)議在北京開幕。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并致辭。
IMDRF是當(dāng)今世界主要國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的重要合作組織。2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式加入IMDRF。2018年，中國(guó)承擔(dān)了IMDRF輪值主席國(guó)工作，并于3月份于上海成功舉辦了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)（IMDRF）第13次會(huì)議,開創(chuàng)了良好開端。
徐景和在開幕致辭時(shí)指出，近年來，中國(guó)大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的蓬勃發(fā)展，中國(guó)已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)國(guó)和進(jìn)出口基地之一，中國(guó)龐大的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求吸引著來自世界各地的優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)。
徐景和表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局致力于全面推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)，不斷深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作，中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍能力持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平不斷提升。
徐景和強(qiáng)調(diào)，中國(guó)將進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，努力以國(guó)際化助推現(xiàn)代化，積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際交流與合作，致力于促進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)和一致，共同為保障公眾健康和生命安全貢獻(xiàn)中國(guó)的智慧和力量。
9月18日全天的開放會(huì)議共四個(gè)議程：上午首先由IMDRF管理委員會(huì)10個(gè)正式成員，包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國(guó)等的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表分別對(duì)本國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)展做介紹；然后，由IMDRF目前開展的7個(gè)工作小組依次對(duì)工作進(jìn)展和成果進(jìn)行介紹；下午，會(huì)議設(shè)置了“機(jī)器人醫(yī)療器械”專題研討，邀請(qǐng)了來自中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的專家、學(xué)者就機(jī)器人醫(yī)療器械主題進(jìn)行觀點(diǎn)闡述和討論交流；最后，來自中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（CAMDI），全球診斷影像、醫(yī)療IT和放射治療行業(yè)協(xié)會(huì)（DITTA），全球醫(yī)療技術(shù)聯(lián)盟（GMTA），亞太經(jīng)合組織之生命科學(xué)創(chuàng)新論壇法規(guī)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會(huì)（APEC LSIF-RHSC），亞洲協(xié)調(diào)工作組織(AHWP)，泛美國(guó)家衛(wèi)生組織（PAHO）的代表和世界衛(wèi)生組織（WHO）官方觀察員，香港特別行政區(qū)特邀觀察員就相關(guān)醫(yī)療器械工作情況做了報(bào)告。
共有來自IMDRF管理委員會(huì)的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區(qū)域協(xié)調(diào)組織、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療器械企業(yè)、教學(xué)科研機(jī)構(gòu)的代表300余人參會(huì)。國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司局、直屬單位和部分省（市）食品藥品監(jiān)管部門同志也參加了會(huì)議。
按照會(huì)議日程，在開放會(huì)議之后，IMDRF管理委員會(huì)將舉行閉門會(huì)議。閉門會(huì)議由IMDRF輪值主席、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局袁林司長(zhǎng)主持，將審議3個(gè)技術(shù)文檔，討論個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑、網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械單一審評(píng)程序三個(gè)新工作項(xiàng)目建議以及其他需要管理委員會(huì)成員審議的事項(xiàng)。
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
