發(fā)布日期：2018-09-25

　　今年以來，上海市食品藥品監(jiān)管局穩(wěn)步推進醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作。截至目前，該市已有19家醫(yī)療機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。這是從上海市食藥監(jiān)局日前召開的全市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查總結(jié)暨培訓(xùn)大會上傳來的消息。

　　2017年10月，中辦、國辦出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求“臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理”。同年11月，原國家食品藥品監(jiān)管總局會同原衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），對醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗機構(gòu)備案條件、備案程序等作出明確規(guī)定?！掇k法》于2018年1月1日起施行，并設(shè)置一年過渡期。《辦法》實施后，上海市食藥監(jiān)局通過廣泛宣傳，通過讓醫(yī)療機構(gòu)了解相關(guān)政策等方式，調(diào)動其備案積極性，做好過渡期工作，取得實效。

　　此次大會上，上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示：一是要改革與規(guī)范并重。改革臨床試驗，規(guī)范臨床研究，提升臨床水平，是藥監(jiān)部門的重大責(zé)任。二是要進一步釋放臨床資源。推進醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，實現(xiàn)質(zhì)量管理達到國際先進水平的目標(biāo)。三是要解決公眾臨床需求。充分運用臨床資源豐富的優(yōu)勢，開展國際多中心臨床試驗，探索拓展性臨床試驗，滿足人民群眾的用械急需。（孔靜）

來源：中國醫(yī)藥報