作者：張丹發(fā)布日期：2018-10-09

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布已有月余，從各方反饋看，上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）直接報告不良事件制度，既是我國加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要舉措，也對持有人的質量管理能力提出挑戰(zhàn)。

　　2019年1月1日，新規(guī)即將實施，屆時，持有人直接報告不良事件制度能否執(zhí)行到位？政策落地過程中還需做哪些細化工作？帶著這些問題，記者采訪了相關人士。

　　監(jiān)管思路日益明確

　　《辦法》發(fā)布后，業(yè)內人士曾對其進行了精準概括，認為《辦法》的核心是建立一個制度，落實兩項責任，完善三項工作。即建立持有人直報制度；落實持有人上報的主體責任和法律責任；加強完善風險控制、再評價和對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測工作。

　　 賽默飛世爾（中國）有限公司法規(guī)質量高級總監(jiān)李曉平表示，《辦法》反映了中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善，從關注上市前審評審批，到加強上市后生產(chǎn)質量管理體系檢查，再到關注上市后不良事件監(jiān)測和再評價，強調全生命周期監(jiān)管、加強風險控制，體現(xiàn)了以人為本、重視公眾用械安全的監(jiān)管思路。

　　在2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，就首次提出了持有人應承擔上報不良事件的主體責任。這份被業(yè)內稱為“42號文”的綱領性文件，在吹響審評審批制度改革號角的同時，也指明了加強醫(yī)療器械全生命周期管理的前進方向，明確了持有人對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任。而《辦法》正是對“42號文”要求的進一步細化。

　　《辦法》傳遞了監(jiān)管部門持續(xù)加強上市后監(jiān)管的思路。尤其是持有人制度，允許持有人可以沒有生產(chǎn)能力，但必須對產(chǎn)品的全生命周期具有管理能力，看似可以不生產(chǎn)，但是對持有人后續(xù)的管理要求比過去對生產(chǎn)企業(yè)的要求更高，這也是國外的經(jīng)驗?！掇k法》要求持有人直報不良事件，正是完善持有人制度，加強上市后監(jiān)管的重要一步。

　　政策轉化仍需耐心

　　《辦法》較2008年發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》有了很大改變，從6章43條增加至9章80條，在明確企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門責任、強化監(jiān)管手段和措施、規(guī)范和細化相關工作等方面作了諸多補充修改。盡管如此，作為部門規(guī)章，《辦法》也只是制度和框架層面的規(guī)定，在具體操作層面，還需要具體的配套細則來保障其執(zhí)行到位。

　　沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅指出，在《辦法》的落地過程中，應明確持有人的定位，企業(yè)不是醫(yī)療器械不良事件報告的“中轉站”，不能被動地等待醫(yī)院上報不良事件，要主動加強不良事件信息的搜集，文獻、投訴、舉報等都是不良事件監(jiān)測信息的來源。

    “如果沒有針對上市許可持有人開展醫(yī)療器械不良事件直報工作的檢查，《辦法》只會變成倡議性的要求，落實起來就很難。”楊悅強調，未來，監(jiān)管部門應加強對企業(yè)、持有人不良事件監(jiān)測和報告情況的監(jiān)督檢查，出臺配套的檢查細則。同時，《辦法》正式實施后，企業(yè)也應注意保存監(jiān)測不良事件的原始記錄，做到全程留痕，為后續(xù)接受檢查做準備。

　　而對于企業(yè)落實主體責任的話題，李曉平則坦言，醫(yī)療器械門類眾多，如果每個產(chǎn)品都進行不良事件監(jiān)測、提交監(jiān)測報告、保留原始記錄，對企業(yè)和監(jiān)管部門來說，難度都比較大。

　　因此，李曉平建議，在制定配套文件時，可以考慮按照產(chǎn)品的風險類別，要求企業(yè)進行相應的不良事件監(jiān)測，重點關注高風險產(chǎn)品的監(jiān)測和再評價。“分層次、抓重點的監(jiān)管方式更加具有實操性，也契合目前正在實行的醫(yī)療器械重點監(jiān)測的監(jiān)管思路。”

　　公平環(huán)境至關重要

　　我國自2004年全面開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，歷經(jīng)10余年發(fā)展，上報數(shù)量從2004年的300余份增加到2017年的37萬多份。但不容忽視的是，生產(chǎn)企業(yè)的上報比例仍不高。究其原因，除了認識、誠信體系建設等方面的問題，企業(yè)抱有“為什么別人不做也沒事兒”等想法也是導致生產(chǎn)企業(yè)“能不報就不報”的重要因素之一。

　　《辦法》發(fā)布后，業(yè)內都在關注如何在風險和收益之間尋找平衡。對此，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經(jīng)理董何彥表示，例如一些支架類產(chǎn)品，大家都知道，接受支架手術的患者本來就屬于心血管堵塞比較嚴重，不手術死亡風險較高，而手術也有很高的風險。所以，對于支架類產(chǎn)品來說，1年內上報死亡病例等不良事件，應確定一個正常的比例，而且這個比例必須在業(yè)內達成共識。否則，是否會因上報不良事件導致有效產(chǎn)品退市，也是企業(yè)的顧慮之一。

　　記者在采訪中還了解到，有企業(yè)反映上報不良事件后，因為各地招投標機構對不良事件的理解水平不同，導致企業(yè)在競標中受到不同程度的影響；企業(yè)主動上報不良事件后，在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時，也會被問更多的問題，進而可能會影響延續(xù)注冊等。

　　“提高不良事件監(jiān)測的數(shù)量和質量，是一項長期工程，需要建立一套公平、透明、完整的監(jiān)測體系，用制度和系統(tǒng)加強管理，減少自由裁量。”李曉平坦言，只有建立一個相對公平的大環(huán)境，不良事件上報的“輪盤”才能真正轉動起來。（記者  張丹）  

來源：中國醫(yī)藥報