發(fā)布日期：2018-10-11

　　近日，在廣東省食品藥品監(jiān)管局組織召開的醫(yī)療器械注冊人制度工作推進(jìn)會上，該局局長駱文智為深圳邁瑞科技有限公司頒發(fā)了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開展后的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，正式開啟了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度的監(jiān)管實踐。

　　據(jù)了解，8月16日，“醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作”在廣東省正式落地實施后，廣東省食藥監(jiān)局進(jìn)一步深化“放管服”改革要求，通過同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可體系核查等措施，加快產(chǎn)品審評審批流程。

　　在事中事后監(jiān)管措施上，針對醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)主體分離可能出現(xiàn)的委托方與受托方之間質(zhì)量管理責(zé)任劃分、質(zhì)量管理體系銜接等問題，廣東省食藥監(jiān)局積極探索改革新舉措，從原先的核查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理能力為主，向核查醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量和法規(guī)主體責(zé)任落實能力為主轉(zhuǎn)變，重點(diǎn)核查委托方是否已配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員；是否具備對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的能力，并形成綜合評價報告；是否建立不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械再評價、售后服務(wù)控制及醫(yī)療器械追溯管理等全生命周期管理體系；是否在雙方簽訂的《委托生產(chǎn)合同》《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中明確各方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分及放行要求等權(quán)利義務(wù)；是否已完成生產(chǎn)工藝、原材料要求等技術(shù)文件的有效轉(zhuǎn)移，并進(jìn)行了受托試生產(chǎn)。

　　據(jù)透露，為進(jìn)一步加強(qiáng)各方主體責(zé)任的落實，形成醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督、相互制約的質(zhì)量安全“雙保險”，廣東省食藥監(jiān)局正在制定《廣東省醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南》《產(chǎn)品上市放行原則》等相關(guān)注冊人制度試點(diǎn)的配套文件，不斷完善相關(guān)具體工作，并將適時向全省推廣試點(diǎn)。（記者陳海榮） 

來源：中國醫(yī)藥報