發(fā)布日期：2018-10-24

　　近日，常州市金壇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)一家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在工位器具未按要求存放、濃硫酸等試劑未實(shí)行雙人雙鎖管理等5項(xiàng)不符合醫(yī)療器械GMP的問(wèn)題。執(zhí)法人員立即要求企業(yè)限期整改，并對(duì)照醫(yī)療器械GMP進(jìn)一步自查自糾。

　　據(jù)悉，今年9月以來(lái)，金壇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局重點(diǎn)圍繞高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。其中，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查在監(jiān)督抽檢中產(chǎn)品不合格企業(yè)、在監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷或發(fā)生過(guò)醫(yī)療器械嚴(yán)重/群體不良事件的企業(yè)。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)無(wú)菌、植入類(lèi)、冷鏈管理類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)。

　　截至目前，金壇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局已經(jīng)對(duì)全區(qū)53家醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)責(zé)令企業(yè)整改到位。（沈玉珊）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)