發(fā)布日期：2018-11-22

　　“現(xiàn)在召開緊急會議：今天上午，我局接到報告，28日以來，我市岳塘區(qū)、雨湖區(qū)有5家醫(yī)院先后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，現(xiàn)研究部署下一步應(yīng)急處置工作……”11月15日，湖南省市場監(jiān)管局、湘潭市人民政府、湖南省藥品監(jiān)管局在湘潭市岳塘區(qū)區(qū)政府行政中心舉辦2018年湖南省示范性（Ⅲ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，以提高突發(fā)醫(yī)療器械安全事件的應(yīng)急處置能力。

　　據(jù)悉，此次應(yīng)急演練模擬的是今年5月28日至29日，湘潭市岳塘區(qū)、雨湖區(qū)5家醫(yī)院累計(jì)有26名住院患者使用的一次性硅膠導(dǎo)尿管球囊發(fā)生破裂，出現(xiàn)導(dǎo)尿管滑出、尿液外溢的情況。湘潭市人民政府根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，并按醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案要求，迅速開展應(yīng)急處置工作。

　　應(yīng)急演練采用實(shí)戰(zhàn)演練、現(xiàn)場直播和視頻播放相結(jié)合的方式，重點(diǎn)演練了事件發(fā)生與報告、應(yīng)急響應(yīng)、調(diào)查控制、輿情控制、響應(yīng)終止5個重點(diǎn)科目，模擬演練了各部門迅速查清事故原因，及時有效救治患者，并第一時間公布調(diào)查處置結(jié)果，緩解公眾恐慌情緒的情景。

　　原國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學(xué)院（安全應(yīng)急演練中心）專家李晶表示，本次演練展現(xiàn)了“過程真實(shí)、可觀性強(qiáng)，要素完整、重點(diǎn)突出，設(shè)計(jì)科學(xué)、層次分明，特色鮮明、專業(yè)性強(qiáng)”的特征，檢驗(yàn)了基層醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的可行性、管理體制的科學(xué)性及應(yīng)急聯(lián)動機(jī)制的協(xié)調(diào)性，體現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作的水平和對安全突發(fā)事件的處置能力。

　　同時，專家組還建議，在演練中可以考慮增加醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急過程，展示生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險管理水平，突出主體責(zé)任；在情景設(shè)計(jì)、演練地點(diǎn)、時間節(jié)點(diǎn)、演練流程和內(nèi)容設(shè)定上探索開展單盲或雙盲演練，不斷鞏固成果、提升水平；考慮增加硬件設(shè)施投入，比如增加仿真演練設(shè)備，提高應(yīng)急演練的現(xiàn)代化水平；還要建章立制，借鑒本次演練成果，結(jié)合本地實(shí)踐，完善預(yù)案，使醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練逐步走向規(guī)范化、制度化、常態(tài)化。（記者張小岑）

來源：中國醫(yī)藥報