發(fā)布日期：2018-12-11

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告，因在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在多處缺陷，洛陽康立醫(yī)療器械有限公司、昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司被要求停產(chǎn)整改。

　　通告顯示，檢查組在對洛陽康立醫(yī)療器械有限公司開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)方面均存在缺陷。如檢查人員查看企業(yè)設(shè)計開發(fā)文檔時，企業(yè)不能提供部分產(chǎn)品首次注冊原始設(shè)計開發(fā)文檔；抽查企業(yè)超聲治療儀生產(chǎn)記錄單、調(diào)試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業(yè)無法說明記錄單中原材料批號及與供應(yīng)商原材料批號的對應(yīng)關(guān)系，無法進(jìn)行追溯；企業(yè)《檢驗操作規(guī)程》只規(guī)定檢驗項目，未規(guī)定檢驗方法、檢驗設(shè)備、檢驗判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)則等內(nèi)容。

　　值得關(guān)注的是，原國家食藥監(jiān)總局去年9月份公布的醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果中，曾發(fā)現(xiàn)洛陽康立醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，國家藥監(jiān)局還組織了對昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制方面存在缺陷。如企業(yè)編制的質(zhì)量手冊未將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為制定依據(jù)；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不知曉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)具體內(nèi)容；部分不合格半成品處置的相關(guān)記錄缺失等。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案數(shù)據(jù)庫相關(guān)信息顯示，昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，主要產(chǎn)品為暈車貼、退熱貼等。今年7月份，原云南省食藥監(jiān)局曾發(fā)布對昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報，要求企業(yè)限期整改。（記者陳燕飛）

來源：中國醫(yī)藥報