發(fā)布日期：2018-12-19

　　2018年12月10日-11日，械標(biāo)所在北京召開了2018年有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點問題研討會。各有源醫(yī)療器械技委會秘書長、有源醫(yī)療器械技委會秘書處承擔(dān)單位和正在組建的有源植入物分技委及醫(yī)用電聲、人工智能技術(shù)歸口單位有關(guān)代表近30人參加了會議。國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評中心審核專家郭麗平研究員應(yīng)邀出席了會議。

　　郭麗平首先介紹了新修訂GB 9706.1報批材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點問題。械標(biāo)所代表介紹了標(biāo)準(zhǔn)報批材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點問題及2019年立項申請材料審核中發(fā)現(xiàn)的重點問題。各技術(shù)委員會就強制性標(biāo)準(zhǔn)反饋問題解決情況、強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡落實情況和監(jiān)管立項需求落實情況進行了逐條匯報。與會代表緊緊圍繞上述問題逐條進行了深入交流和討論，并達成一致意見，為推動規(guī)范GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的報批奠定了基礎(chǔ)，并將有效縮短國家標(biāo)準(zhǔn)審核及補充完善報批材料的時間。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所

　　2018年12月18日

來源：中國食品藥品檢定研究院