發(fā)布日期：2019-01-18
全程跟蹤服務(wù)，審批時(shí)限縮減三分之一，簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊(cè)，搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)，讓企業(yè)少走彎路……今(17)日，重慶市藥品監(jiān)督管理局舉行創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)了十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施，全面助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔增速。
此次發(fā)布的十二條新措施，旨在助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，暢通快速審批綠色通道，精簡(jiǎn)許可環(huán)節(jié)、審批時(shí)限，搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)等，支持全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。解決此前企業(yè)反映較強(qiáng)烈的部分政策看不到、看不懂、看不明等突出問(wèn)題。
市藥監(jiān)局表示，近年來(lái)，重慶醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量保持每年20%以上的增速，產(chǎn)品鏈條日趨完整，企業(yè)創(chuàng)新能力不新增強(qiáng)，具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的高科技產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。在廣泛征求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)和建議后，認(rèn)真擬訂出臺(tái)了優(yōu)化服務(wù)重點(diǎn)措施，將全力抓好貫徹落實(shí)工作，研究細(xì)化措施，全面助推我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速，大力營(yíng)造重視、關(guān)心和支持民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的良好氛圍。
附：十二條優(yōu)化服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)措施原文
一、助力企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新。全力爭(zhēng)取國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心授權(quán)成立重慶創(chuàng)新服務(wù)站，作為國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心設(shè)在我市的前置服務(wù)平臺(tái)，助力打造我市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高地。
二、暢通快速審批綠色通道。深化實(shí)施《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》，對(duì)擁有國(guó)家及本市相關(guān)科研項(xiàng)目、核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病或?qū)Ｓ糜趦和犬a(chǎn)品納入優(yōu)先審評(píng)審批通道，落實(shí)全程跟蹤服務(wù)措施，爭(zhēng)取產(chǎn)品盡快上市。
三、精減許可環(huán)節(jié)。對(duì)不會(huì)增加產(chǎn)品安全、有效風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。
四、精減注冊(cè)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人因申請(qǐng)人名稱、住所等登記變更事項(xiàng)可以與許可變更事項(xiàng)的合并申請(qǐng)，申請(qǐng)人只需要遞交一套申報(bào)資料。
五、精簡(jiǎn)檢查流程。原則整合產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，避免重復(fù)檢查。確因企業(yè)原因不能整合的，后期只作差異項(xiàng)目、整改項(xiàng)目檢查。
六、精減相關(guān)證明。對(duì)在線可獲得或內(nèi)部可共享的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請(qǐng)人提交。
七、精減行政審批時(shí)限。優(yōu)化內(nèi)部流轉(zhuǎn)程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時(shí)限縮減三分之一。
八、加快檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)。按照市政府批復(fù)方案，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心一期購(gòu)買(mǎi)普通實(shí)驗(yàn)用房19000平米，定制電磁兼容實(shí)驗(yàn)室2000平米；二期擬購(gòu)買(mǎi)18000平米，總建筑面積達(dá)到37868平米。僅基礎(chǔ)設(shè)施硬件總投入將超過(guò)2億元。目前，已購(gòu)買(mǎi)一期實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)入裝修設(shè)計(jì)階段，力爭(zhēng)2019年下半年投入投用。屆時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，地產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)覆蓋率達(dá)到95%以上，年度檢驗(yàn)檢測(cè)量超過(guò)2500批次，為我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供高效、充分的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐服務(wù)，檢測(cè)難的問(wèn)題將有效解決。
九、簡(jiǎn)化外地企業(yè)入渝產(chǎn)品注冊(cè)。外地企業(yè)轉(zhuǎn)入重慶新開(kāi)辦企業(yè)，其原已注冊(cè)上市產(chǎn)品需在渝重新注冊(cè)的，如上市后無(wú)不良事件發(fā)生，經(jīng)取得原企業(yè)授權(quán)，在保證產(chǎn)品一致性的情況下，原則上認(rèn)可臨床試驗(yàn)及有關(guān)注冊(cè)資料和數(shù)據(jù)。
十、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于我市申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
十乕、擴(kuò)充醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資源。鼓勵(lì)我市具備臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床基地備案工作，推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)難的問(wèn)題。
十僯、搭建服務(wù)咨詢平臺(tái)。引進(jìn)眾智恒輝、華光認(rèn)證等發(fā)達(dá)地區(qū)第三方優(yōu)質(zhì)平臺(tái)，同時(shí)充分挖掘利用我局檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)人才技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床方案、產(chǎn)品注冊(cè)等咨詢服務(wù)，讓企業(yè)少走彎路。
來(lái)源：華龍網(wǎng)
