發(fā)布日期：2019-01-25

　　境外產(chǎn)品在我國注冊申報時，所申請的范圍不得超過境外批準的范圍。如僅申報其中一部分，當申報部分可實現(xiàn)獨立應用，并能確保安全、有效性時，可在境外批準范圍上進行刪減。(審評二部 供稿)

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心