作者：孫嘉偉發(fā)布日期：2019-01-29

　　1月17日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布了一封致心血管醫(yī)師的風(fēng)險(xiǎn)警示信，提出“紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療外周動(dòng)脈疾病可能增加死亡率”。

　　最近《美國心臟協(xié)會(huì)雜志》（JAHA）上發(fā)表了一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)meta分析的研究結(jié)果，其中提到與對(duì)照組（非涂層球囊或金屬裸支架）相比，使用紫杉醇藥物涂層球囊和洗脫支架治療下肢外周動(dòng)脈?。≒AD）后，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。

　　FDA根據(jù)此項(xiàng)研究結(jié)果建議相關(guān)外周血管介入醫(yī)師，應(yīng)按照現(xiàn)行護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)監(jiān)測(cè)使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架治療的患者；在臨床決策中，需要與患者討論P(yáng)AD的所有可用治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和好處；報(bào)告使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架所發(fā)生的任何不良事件或疑似不良事件。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA正在評(píng)估現(xiàn)有的長期隨訪數(shù)據(jù)，以確定是否存在與紫杉醇藥物洗脫產(chǎn)品相關(guān)的長期風(fēng)險(xiǎn)。這將包括對(duì)已批準(zhǔn)的美國紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架的研究，以及其他可用數(shù)據(jù)集的長期隨訪數(shù)據(jù)。

　　但目前FDA認(rèn)為，根據(jù)其批準(zhǔn)的適應(yīng)證，使用紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架的受益依舊大于風(fēng)險(xiǎn)。

　　點(diǎn)評(píng)

　　meta的分析其實(shí)存在幾個(gè)局限性：首先，該研究未納入膝下動(dòng)脈患者的研究數(shù)據(jù)，這些患者的死亡率相對(duì)較低；第二，由于產(chǎn)品的特殊性，這類臨床試驗(yàn)幾乎無法采用雙盲，研究者可能會(huì)受分組的潛在影響；第三，受試者的生活習(xí)慣以及其他合并癥（如高脂血癥、高血壓或糖尿?。┑葲]有納入研究數(shù)據(jù)收集分析，因此，可能無法深入探討未檢測(cè)到的異質(zhì)性來源。

　　盡管此項(xiàng)研究可能存在一定的偏頗，但是我們也要對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)提高警惕。我國藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)紫杉醇藥物涂層球囊和紫杉醇洗脫支架類產(chǎn)品上市后的隨訪工作，可要求經(jīng)營、使用單位定期提交上市隨訪結(jié)果，并根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《上市許可持有人個(gè)例醫(yī)療器械不良事件收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》等一系列法規(guī)規(guī)章的要求提交醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果。同時(shí)，生產(chǎn)該類產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)也要加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)工作。（作者單位：廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)