發(fā)布日期：2019-02-12

　　生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。在執(zhí)法過程中，我們常常遇到有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址的問題。如：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的住所與生產(chǎn)地址之間的聯(lián)系和區(qū)別是什么？生產(chǎn)地址究竟限定了什么？說明書標示的生產(chǎn)地址與注冊證限定的地址必須相符嗎？執(zhí)法人員必須厘清這些問題，否則就無法正確運用法律法規(guī)對案件進行準確定性。

　　區(qū)別住所和生產(chǎn)地址

　　無論是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》還是《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》都有住所和生產(chǎn)地址欄，那么，住所和生產(chǎn)地址之間有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？

　　《公司法》第十條規(guī)定：“公司以其主要辦事機構(gòu)所在地為住所。”住所要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照上，并以此為準接受屬地管理部門管理。需要注意的是，住所只能有一個。

　　生產(chǎn)地址是醫(yī)療器械實施具體生產(chǎn)的地址。它不像住所那樣只能有一個，而是可以有多個，但這些地址均應(yīng)得到相關(guān)管理部門的確認或認證。國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址往往與住所是同一個地址，但進口醫(yī)療器械的住所很多與生產(chǎn)地址是分離的。

　　在醫(yī)療器械注冊管理中，生產(chǎn)地址比住所更為重要?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。”第七十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”按此規(guī)定，未經(jīng)許可改變進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

　　國產(chǎn)和進口大不同

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條將進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址列為許可事項，而將國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址列為登記事項。這就意味著醫(yī)療器械說明書、標簽或合格證明標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證書不相符時，進口醫(yī)療器械可以按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處，而國產(chǎn)醫(yī)療器械只能先責令改正，逾期不改的，向社會公告該單位和產(chǎn)品名稱，并可處以1萬元以下罰款。

　　為什么國產(chǎn)醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械有這樣的處罰區(qū)別呢？這主要是為了配合我國釋放醫(yī)療器械創(chuàng)新活力、推行醫(yī)療器械注冊人制度。為了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家允許個人、科研機構(gòu)或單位（非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）注冊醫(yī)療器械。注冊后，注冊人必須委托生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于醫(yī)療器械注冊人可以自由選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)為其生產(chǎn)，而且還可以根據(jù)需要更換生產(chǎn)企業(yè)，所以該醫(yī)療器械注冊時就無法限定具體的生產(chǎn)地址，由此導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址成為注冊項目中的登記項目。

　　需要注意的是，這并不意味著我國在對境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰上厚此薄彼?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址設(shè)立了不低于境外企業(yè)改變生產(chǎn)地址的處罰措施。該辦法第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。”第六十一條規(guī)定，有在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械等情形的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰。而《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定的處罰包括“由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請……”

　　執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械特別是結(jié)構(gòu)復(fù)雜的大型醫(yī)療器械，其整機標簽標示的生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址一致，但是其組成部件標簽顯示可能會有他廠生產(chǎn)的部件，此時部件的生產(chǎn)地址與整機產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址不一致。這樣的醫(yī)療器械能否定性為拼裝的無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械呢？

　　醫(yī)療器械要嚴格按產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址來生產(chǎn),但注冊證上的生產(chǎn)地址究竟限定了什么？是否要求醫(yī)療器械的全部部件都必須在這個限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)呢？事實上，在生產(chǎn)力高度發(fā)達的今天，不可能要求醫(yī)療器械的每顆螺絲釘、每個部件都必須在產(chǎn)品注冊證限定的生產(chǎn)地址生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ISO13485）與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》都明確了企業(yè)從外部采購產(chǎn)品用于生產(chǎn)醫(yī)療器械是合法的。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不論是使用自產(chǎn)還是使用他廠生產(chǎn)的部件或原材料裝配整機后，都要按注冊證限定的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。有了這些措施，無論部件或原材料來自哪里，都能保證醫(yī)療器械的安全有效。

　　通過以上分析，可以得出注冊證對生產(chǎn)地

　　址限定的是針對整機而不是針對每個部件的結(jié)論，即生產(chǎn)地址的限定是整機最終裝配完成的地址。

　　委托生產(chǎn)地址的認定

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定：“委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。”此時，醫(yī)療器械標示的生產(chǎn)地址系受托方的生產(chǎn)地址，與委托方所持有的產(chǎn)品注冊證書限定的生產(chǎn)地址并不一致。但這樣的行為并不違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條的規(guī)定，因為按照“特殊法優(yōu)于一般法”的原則，此情形適用《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》而不適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

　　對于委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)諸如不符合強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求的違法違規(guī)行為，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條第二款“受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應(yīng)責任”的規(guī)定，法律責任應(yīng)當由受托方來承擔。按《行政處罰法》中確立的“違法行為發(fā)生地”管轄的原則，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門具有相應(yīng)管轄權(quán)。（王張明 作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場和質(zhì)量監(jiān)管局）

來源：中國醫(yī)藥報