發(fā)布日期：2019-02-14

　　2月11日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，MedtronicNavigationInc.（美敦力）、BeckmanCoulter,Inc.（貝克曼庫爾特）兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別對(duì)去年主動(dòng)召回的部分產(chǎn)品變更了召回級(jí)別，由三級(jí)召回變更為一級(jí)召回，后者還變更了召回?cái)?shù)量。此次兩家企業(yè)召回變更涉及的產(chǎn)品分別為135臺(tái)和923臺(tái)。

　　美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商MedtronicNavigationInc.對(duì)腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)CranialTreatmentGuidanceSystem（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173546129）進(jìn)行主動(dòng)召回。公告顯示，相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為135臺(tái)。召回原因是企業(yè)收到軟件異常相關(guān)投訴，稱神經(jīng)外科SynergyCranial應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計(jì)功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導(dǎo)航投影功能，且設(shè)置投影長(zhǎng)度大于計(jì)劃長(zhǎng)度，圖示活檢深度計(jì)功能可能顯示不精確信息，從而導(dǎo)致活檢針可能插入過深，可能導(dǎo)致對(duì)健康腦組織進(jìn)行活檢或損壞關(guān)鍵結(jié)構(gòu)。此次公告宣布該產(chǎn)品召回級(jí)別由三級(jí)變更為一級(jí)。

　　貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商BeckmanCoulter,Inc.對(duì)流式細(xì)胞儀FlowCytometer［注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403463號(hào)］主動(dòng)召回。在2018年5月23日，該企業(yè)已發(fā)布召回信息，原因是生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)在使用型號(hào)FC500和XL/XL-MCL流式細(xì)胞儀時(shí)，由于放大板的失效可能會(huì)出現(xiàn)信號(hào)丟失或信號(hào)漂移的現(xiàn)象，該現(xiàn)象可能會(huì)對(duì)患者的分析結(jié)果產(chǎn)生影響等問題?；诤弦?guī)性和最大安全性考量，生產(chǎn)商主動(dòng)召回該產(chǎn)品，召回級(jí)別為三級(jí)。此次企業(yè)發(fā)布的公告稱，截至目前，未出現(xiàn)病人傷害的報(bào)告，但是繼續(xù)使用受到影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的、危及生命的不良健康后果，如誤診、病人管理不當(dāng)或某些血液疾病治療不當(dāng)。2019年1月，根據(jù)貝克曼庫爾特總部要求，該產(chǎn)品召回級(jí)別變更為一級(jí)，并更新召回計(jì)劃。涉及的產(chǎn)品在中國(guó)銷售數(shù)量增加1臺(tái)，為923臺(tái)。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回級(jí)別是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度界定，“三級(jí)召回”表明使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回，而“一級(jí)召回”則意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。（記者陸悅）

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)